Použití zařízení APX 100 pro chirurgii katarakty malých zornic a intraoperační syndrom floppy-iris

V případech operace katarakty malé zornice a syndromu peroperační floppy iris (IFIS) je potenciál intraoperačních komplikací značný. Zvyšuje se riziko roztržení zadního pouzdra čočky, pokleslých fragmentů jádra a ztráty sklivce.

Existuje několik chirurgických metod a komerčních produktů navržených tak, aby se vypořádaly s malým průměrem zornice v oční chirurgii. Z nich jsou nejoblíbenější viskodilace zornice očními viskochirurgickými přístroji, mechanická dilatace zornice oční špachtlí, radiální incize ve svěrači zornice a retraktorech duhovky (iris hooks, Malyugin ring, Perfect Pupil ring). Každá metoda má své výhody a nevýhody.

Naše skupina vyvinula inovativní zařízení na navíjení duhovky s názvem APX 100. Jedná se o jednorázový nerezový sterilní přístroj určený k mechanickému rozšíření průměru zornice při nitrooční chirurgii. Zařízení bylo schváleno FDA (výjimka 510K) pro stažení duhovky u malých průměrů zornic a v IFIS. Dodává se v jednorázové sadě se 2 navíječi duhovky a 2 kleštěmi.

Studie byla navržena tak, aby nám pomohla získat více klinických znalostí o chirurgických výhodách a bezpečnosti APX 100 nad rámec registračních údajů.

Do studie budou zařazeni pacienti určení pro standardní fakoemulzifikační extrakci katarakty s malým průměrem zornice nebo s dokumentovanou IFIS na předchozím oku. APX 100 bude použit intraoperačně za účelem stažení duhovky a rozšíření zornice. Všechny ostatní chirurgické stupně extrakce šedého zákalu zůstanou nezměněny.

Studie zahrnuje pět studijních návštěv: předoperační vyšetření, operace extrakce katarakty, první pooperační den, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci. Veškeré údaje týkající se intraoperačního použití přístroje a jeho vlivu na oční tkáně a konečnou zrakovou ostrost budou dokumentovány v dokumentaci pacientů.

Předoperační návštěva bude zahrnovat důkladné oční vyšetření, test zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, subjektivní refrakci, měření k rozhodnutí o mohutnosti nitrooční čočky, počtu endotelových buněk, topografii rohovky a fotografii předního segmentu. Druhou návštěvou bude samotná operace extrakce šedého zákalu, při které bude použit přístroj APX 100. První pooperační den bude testována zraková ostrost, změřen nitrooční tlak, provedeno důkladné oční vyšetření a zahájena léčba lokálními fluorochinolonovými antibiotiky třetí generace a kortikosteroidy v kapkách. Vyšetření týden po operaci bude stejné jako při předchozí návštěvě, pouze se změní režim topické léčby - lokální antibiotika budou vysazena a dávkování kortikosteroidů v kapkách sníženo a zachováno další tři týdny. Poslední studijní návštěva, 1 měsíc po operaci, bude zahrnovat subjektivní refrakci, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, důkladné oční vyšetření, měření nitroočního tlaku, počty endoteliálních buněk, topografii rohovky a fotografii předního segmentu.