APX 100 装置在小瞳孔白内障手术和术中软盘虹膜综合征中的应用

在小瞳孔白内障手术和术中虹膜松弛综合征 (IFIS) 的情况下，术中并发症的可能性很大。 晶状体后囊撕裂、核碎片掉落和玻璃体脱出的风险增加。

有几种手术方法和商业产品旨在处理眼科手术中的小瞳孔直径。 其中，使用眼科粘滞手术装置进行瞳孔粘滞扩张、使用眼刮刀机械扩张瞳孔、瞳孔括约肌和虹膜牵开器（虹膜钩、Malugin 环、Perfect Pupil 环）的径向切口是最受欢迎的。 每种方法都有其优点和缺点。

我们小组开发了一种名为 APX 100 的创新虹膜牵开器设备。 它是一种一次性不锈钢无菌装置，设计用于眼内手术期间瞳孔直径的机械扩张。 该设备已获得 FDA（510K 豁免）批准用于小瞳孔直径和 IFIS 中的虹膜收缩。 它装在带有 2 个虹膜牵开器和 2 个镊子的一次性套件中。

该研究旨在帮助我们在注册数据之外获得更多关于 APX 100 手术优势和安全性的临床知识。

指定接受标准超声乳化白内障摘除术且瞳孔直径小或之前的眼睛有 IFIS 记录的患者将被纳入研究。 APX 100 将在术中使用，以缩回虹膜和扩大瞳孔。 所有其他白内障摘除手术阶段将保持不变。

该研究包括五次研究访问：术前检查、白内障摘除手术、术后第一天、术后 1 周、术后 1 个月。 有关设备在术中使用及其对眼组织和最终视力的影响的所有数据都将记录在患者档案中。

术前检查将包括全面的眼睛检查、视力测试、眼压测量、主观验光、确定人工晶状体度数的测量、内皮细胞计数、角膜地形图和眼前节摄影。 第二次访问将是白内障摘除手术本身，在此期间将使用 APX 100 设备。 术后第一天将测试视力，测量眼压，进行全面的眼科检查，并开始局部使用第三代氟喹诺酮类抗生素和皮质类固醇滴剂进行治疗。 术后一周的检查将与上次就诊时相同，只是局部治疗方案会有所改变——局部抗生素将停止使用，皮质类固醇滴剂的剂量将降低并再维持三周。 术后 1 个月的最后一次研究访问将包括主观屈光度、最佳矫正视力、全面眼科检查、眼压测量、内皮细胞计数、角膜地形图和眼前节摄影。