Verwendung des APX 100-Geräts für die Kataraktchirurgie kleiner Pupillen und das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom

In Fällen von Kataraktoperationen an kleinen Pupillen und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist das Potenzial für intraoperative Komplikationen erheblich. Das Risiko eines hinteren Linsenkapselrisses, herabgefallener Kernfragmente und Glaskörperverlustes steigt.

Es gibt mehrere chirurgische Methoden und kommerzielle Produkte, die für den Umgang mit kleinen Pupillendurchmessern in der Augenchirurgie entwickelt wurden. Unter diesen sind die Viskodilatation der Pupillen mit ophthalmischen viskochirurgischen Geräten, die mechanische Dilatation der Pupille mit einem Augenspatel, radiale Einschnitte in den Sphinkter der Pupille und Irisretraktoren (Irishaken, Malyugin-Ring, perfekter Pupillenring) am beliebtesten. Jede Methode hat ihre Vor- und Nachteile.

Unsere Gruppe hat ein innovatives Iris-Retraktor-Gerät namens APX 100 entwickelt. Es handelt sich um ein steriles Einweggerät aus Edelstahl, das für die mechanische Erweiterung des Pupillendurchmessers während einer intraokularen Operation entwickelt wurde. Das Gerät wurde von der FDA (ausgenommen 510K) für die Irisretraktion bei kleinen Pupillendurchmessern und bei IFIS zugelassen. Es wird in einem Einweg-Kit mit 2 Iris-Retraktoren und 2 Pinzetten geliefert.

Die Studie wurde entwickelt, um uns zu helfen, mehr klinisches Wissen über die chirurgischen Vorteile und die Sicherheit von APX 100 über die Registrierungsdaten hinaus zu gewinnen.

Patienten, die für eine Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion mit kleinem Pupillendurchmesser oder mit dokumentiertem IFIS im vorherigen Auge vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Der APX 100 wird intraoperativ verwendet, um die Iris zurückzuziehen und die Pupille zu erweitern. Alle anderen chirurgischen Stadien der Kataraktextraktion bleiben unverändert.

Die Studie umfasst fünf Studienbesuche: präoperative Untersuchung, Kataraktextraktion, erster postoperativer Tag, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ. Alle Daten bezüglich der intraoperativen Verwendung des Geräts und seiner Wirkung auf das Augengewebe und die endgültige Sehschärfe werden in den Patientenakten dokumentiert.

Der präoperative Besuch umfasst eine gründliche Augenuntersuchung, einen Sehschärfetest, eine Messung des Augeninnendrucks, eine subjektive Refraktion, Messungen zur Bestimmung der Stärke der Augenlinse, die Anzahl der Endothelzellen, eine Hornhauttopographie und eine Fotografie des vorderen Segments. Der zweite Besuch wird die Kataraktextraktion selbst sein, bei der das APX 100-Gerät verwendet wird. Am ersten postoperativen Tag wird die Sehschärfe getestet, der Augeninnendruck gemessen, eine gründliche Augenuntersuchung durchgeführt und eine Behandlung mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika der dritten Generation und Kortikosteroid-Tropfen eingeleitet. Die Untersuchung eine Woche nach der Operation ist die gleiche wie beim vorherigen Besuch, nur das topische Behandlungsschema wird geändert – topische Antibiotika werden abgesetzt und die Dosierung der Kortikosteroidtropfen wird gesenkt und für weitere drei Wochen beibehalten. Der letzte Studienbesuch, 1 Monat nach der Operation, umfasst die subjektive Refraktion, die bestkorrigierte Sehschärfe, eine gründliche Augenuntersuchung, die Messung des Augeninnendrucks, die Zählung der Endothelzellen, die Hornhauttopographie und die Fotografie des vorderen Segments.