Uso del dispositivo APX 100 para cirugía de cataratas de pupila pequeña y síndrome de iris flácido intraoperatorio

En los casos de cirugía de cataratas de pupila pequeña y síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS), el potencial de complicaciones intraoperatorias es considerable. Aumenta el riesgo de desgarro de la cápsula posterior del cristalino, caída de fragmentos del núcleo y pérdida del vítreo.

Existen varios métodos quirúrgicos y productos comerciales diseñados para tratar el diámetro pupilar pequeño en cirugía ocular. Entre estos, la viscodilatación de la pupila con dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos, la dilatación mecánica de la pupila con espátula ocular, las incisiones radiales en el esfínter de la pupila y los retractores de iris (iris hooks, Malyugin ring, Perfect Pupil ring), son los más populares. Cada método tiene sus ventajas y desventajas.

Nuestro grupo desarrolló un innovador dispositivo retractor de iris llamado APX 100. Es un dispositivo estéril desechable de acero inoxidable diseñado para la expansión mecánica del diámetro pupilar durante la cirugía intraocular. El dispositivo fue aprobado por la FDA (510K exento) para la retracción del iris en diámetros de pupila pequeños y en IFIS. Se presenta en un kit desechable con 2 retractores de iris y 2 pinzas.

El estudio fue diseñado para ayudarnos a obtener más conocimiento clínico sobre las ventajas quirúrgicas y la seguridad de APX 100 más allá de los datos de registro.

Los pacientes designados para la extracción de cataratas por facoemulsificación estándar con un diámetro de pupila pequeño o con IFIS documentado en el ojo anterior se inscribirán en el estudio. El APX 100 se utilizará intraoperatoriamente para retraer el iris y expandir la pupila. Todas las demás etapas quirúrgicas de extracción de cataratas permanecerán sin cambios.

El estudio incluye cinco visitas de estudio: examen preoperatorio, cirugía de extracción de cataratas, primer día postoperatorio, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación. Todos los datos relativos al uso intraoperatorio del dispositivo y su efecto sobre los tejidos oculares y la agudeza visual final quedarán documentados en el expediente de los pacientes.

La visita preoperatoria incluirá un examen oftalmológico completo, prueba de agudeza visual, medición de la presión intraocular, refracción subjetiva, mediciones para decidir el poder del lente intraocular, conteo de células endoteliales, topografía corneal y fotografía del segmento anterior. La segunda visita será la propia cirugía de extracción de cataratas durante la cual se utilizará el dispositivo APX 100. El primer día del postoperatorio se evaluará la agudeza visual, se medirá la presión intraocular, se realizará una exploración oftalmológica minuciosa y se iniciará tratamiento con antibióticos fluoroquinolonas de tercera generación tópicos y corticoides en gotas. El examen una semana después de la operación será el mismo que en la visita anterior, solo se cambiará el régimen de tratamiento tópico: se suspenderán los antibióticos tópicos y se reducirá la dosis de las gotas de corticosteroides y se mantendrá durante tres semanas adicionales. La última visita de estudio, 1 mes después de la operación, incluirá la refracción subjetiva, la mejor agudeza visual corregida, un examen ocular completo, medición de la presión intraocular, recuento de células endoteliales, topografía corneal y fotografía del segmento anterior.