Bruk av APX 100-enhet for kataraktkirurgi med små pupiller og intraoperativt floppy-iris-syndrom

I tilfeller av kataraktkirurgi med små pupiller og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) er potensialet for intraoperative komplikasjoner betydelig. Risikoen for rivning av bakre linsekapsel, tapte kjernefragmenter og tap av glasslegemet øker.

Det finnes flere kirurgiske metoder og kommersielle produkter designet for å håndtere liten pupilldiameter ved øyekirurgi. Blant disse er pupillviskodilasjon med oftalmisk viskokirurgisk utstyr, mekanisk utvidelse av pupill med okulær spatel, radiale snitt i pupillens sphincter og iris-retraktorer (iriskroker, Malyugin-ring, Perfect Pupil-ring), de mest populære. Hver metode har sine fordeler og ulemper.

Vår gruppe utviklet en nyskapende iris-retractor-enhet kalt APX 100. Det er en steril engangsanordning i rustfritt stål designet for mekanisk utvidelse av pupillediameteren under intraokulær kirurgi. Enheten ble godkjent av FDA (510K fritatt) for iris-retraksjon i små pupilldiametre og i IFIS. Den kommer i et engangssett med 2 iristrekkere og 2 tang.

Studien ble designet for å hjelpe oss med å få mer klinisk kunnskap om de kirurgiske fordelene og sikkerheten til APX 100 utover registreringsdata.

Pasienter utpekt for standard fakoemulsifisering kataraktekstraksjon med liten pupilldiameter eller med dokumentert IFIS i tidligere øye vil bli registrert i studien. APX 100 vil bli brukt intraoperativt for å trekke iris tilbake og utvide pupillen. Alle andre kirurgiske stadier for kataraktekstraksjon vil forbli uendret.

Studien inkluderer fem studiebesøk: preoperativ undersøkelse, kataraktekstraksjonskirurgi, første postoperative dag, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt. Alle data vedrørende intraoperativ bruk av apparatet og dets effekt på okulært vev og endelig synsskarphet vil bli dokumentert i pasientenes filer.

Det preoperative besøket vil omfatte en grundig øyeundersøkelse, synsstyrketest, intraokulær trykkmåling, subjektiv refraksjon, målinger for å bestemme den intraokulære linsestyrken, endotelcelletall, hornhinnetopografi og fotografering av fremre segment. Det andre besøket vil være selve kataraktekstraksjonsoperasjonen der APX 100-enheten skal brukes. Første postoperative dag vil synsskarphet bli testet, intraokulært trykk vil bli målt, en grundig øyeundersøkelse vil bli utført og behandling med aktuelle tredjegenerasjons fluorokinolonantibiotika og kortikosteroiddråper igangsettes. Undersøkelse en uke postoperativt vil være den samme som ved forrige besøk, kun det aktuelle behandlingsregimet vil bli endret - topikale antibiotika vil bli stoppet og doseringen av kortikosteroiddråpene vil bli senket og opprettholdes i ytterligere tre uker. Det siste studiebesøket, 1 måned postoperativt, vil omfatte subjektiv refraksjon, best korrigert synsskarphet, en grundig øyeundersøkelse, intraokulær trykkmåling, endotelcelletall, hornhinnetopografi og anterior segmentfotografering.