Uso del dispositivo APX 100 per la chirurgia della cataratta della piccola pupilla e la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria

Nei casi di chirurgia della cataratta della piccola pupilla e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) il potenziale di complicanze intraoperatorie è notevole. Aumenta il rischio di rottura della capsula posteriore del cristallino, frammenti di nucleo caduti e perdita di vitreo.

Esistono diversi metodi chirurgici e prodotti commerciali progettati per trattare il piccolo diametro della pupilla nella chirurgia oculare. Tra questi, la viscodilatazione della pupilla con dispositivi viscochirurgici oftalmici, la dilatazione meccanica della pupilla con spatola oculare, le incisioni radiali nello sfintere della pupilla e i retrattori dell'iride (uncini dell'iride, anello di Malyugin, anello della pupilla perfetta), sono i più diffusi. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi.

Il nostro gruppo ha sviluppato un innovativo dispositivo divaricatore dell'iride chiamato APX 100. È un dispositivo sterile monouso in acciaio inossidabile progettato per l'espansione meccanica del diametro pupillare durante la chirurgia intraoculare. Il dispositivo è stato approvato dalla FDA (510K esente) per la retrazione dell'iride in pupille di piccolo diametro e in IFIS. Viene fornito in un kit monouso con 2 divaricatori dell'iride e 2 pinze.

Lo studio è stato progettato per aiutarci ad acquisire maggiori conoscenze cliniche sui vantaggi chirurgici e sulla sicurezza di APX 100 oltre ai dati di registrazione.

Saranno arruolati nello studio i pazienti designati per l'estrazione della cataratta con facoemulsificazione standard con piccolo diametro della pupilla o con IFIS documentata nell'occhio precedente. L'APX 100 verrà utilizzato intraoperatoriamente per ritrarre l'iride ed espandere la pupilla. Tutte le altre fasi chirurgiche di estrazione della cataratta rimarranno invariate.

Lo studio comprende cinque visite di studio: esame preoperatorio, intervento di estrazione della cataratta, primo giorno postoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento. Tutti i dati riguardanti l'uso intraoperatorio del dispositivo e il suo effetto sui tessuti oculari e l'acuità visiva finale saranno documentati nelle cartelle dei pazienti.

La visita preoperatoria includerà un esame oculistico approfondito, test dell'acuità visiva, misurazione della pressione intraoculare, refrazione soggettiva, misurazioni per decidere il potere della lente intraoculare, conteggio delle cellule endoteliali, topografia corneale e fotografia del segmento anteriore. La seconda visita sarà l'operazione di estrazione della cataratta stessa durante la quale verrà utilizzato il dispositivo APX 100. Nella prima giornata postoperatoria verrà testata l'acuità visiva, verrà misurata la pressione intraoculare, verrà eseguita una visita oculistica approfondita e verrà avviato il trattamento con antibiotici fluorochinolonici topici di terza generazione e gocce di corticosteroidi. L'esame una settimana dopo l'intervento sarà lo stesso della visita precedente, solo il regime di trattamento topico verrà modificato: gli antibiotici topici verranno interrotti e il dosaggio delle gocce di corticosteroidi verrà ridotto e mantenuto per altre tre settimane. L'ultima visita di studio, 1 mese dopo l'intervento, includerà la rifrazione soggettiva, la migliore acuità visiva corretta, un esame oculistico approfondito, misurazione della pressione intraoculare, conteggio delle cellule endoteliali, topografia corneale e fotografia del segmento anteriore.