Gebruik van het APX 100-apparaat voor cataractchirurgie aan kleine pupillen en intra-operatief floppy-irissyndroom

In gevallen van cataractchirurgie met kleine pupillen en intra-operatief floppy iris-syndroom (IFIS) is de kans op intra-operatieve complicaties aanzienlijk. Het risico op scheuren van het achterste lenskapsel, gevallen kernfragmenten en glasvochtverlies neemt toe.

Er zijn verschillende chirurgische methoden en commerciële producten die zijn ontworpen om kleine pupildiameters bij oogchirurgie aan te pakken. Hiervan zijn viscodilatatie van de pupil met oogheelkundige viscochirurgische apparaten, mechanische verwijding van de pupil met oculaire spatel, radiale incisies in de sluitspier van de pupil en irisretractors (irishaken, Malyugin-ring, Perfect Pupil-ring) het populairst. Elke methode heeft zijn voor- en nadelen.

Onze groep ontwikkelde een innovatief irisretractorapparaat genaamd APX 100. Het is een steriel wegwerpapparaat van roestvrij staal dat is ontworpen voor mechanische uitzetting van de pupildiameter tijdens intraoculaire chirurgie. Het apparaat is goedgekeurd door de FDA (vrijstelling 510K) voor irisretractie bij kleine pupildiameters en in IFIS. Het wordt geleverd in een wegwerpset met 2 irisoprolmechanismen en 2 pincetten.

De studie was opgezet om ons te helpen meer klinische kennis op te doen over de chirurgische voordelen en veiligheid van APX 100 naast de registratiegegevens.

Patiënten die zijn aangewezen voor standaard faco-emulsificatie-cataractextractie met een kleine pupildiameter of met gedocumenteerde IFIS in het vorige oog, zullen worden opgenomen in het onderzoek. De APX 100 zal intraoperatief worden gebruikt om de iris terug te trekken en de pupil uit te zetten. Alle andere chirurgische stadia van cataractextractie blijven ongewijzigd.

De studie omvat vijf studiebezoeken: preoperatief onderzoek, cataractextractiechirurgie, eerste postoperatieve dag, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief. Alle gegevens met betrekking tot het intraoperatieve gebruik van het apparaat en het effect ervan op oogweefsel en uiteindelijke gezichtsscherpte worden gedocumenteerd in de patiëntendossiers.

Het preoperatieve bezoek omvat een grondig oogonderzoek, gezichtsscherptetest, intraoculaire drukmeting, subjectieve refractie, metingen om de sterkte van de intraoculaire lens te bepalen, endotheelceltellingen, corneale topografie en fotografie van het voorste segment. Het tweede bezoek is de cataractextractie-operatie zelf, waarbij het APX 100-apparaat zal worden gebruikt. Op de eerste postoperatieve dag wordt de gezichtsscherpte getest, wordt de intraoculaire druk gemeten, wordt een grondig oogonderzoek uitgevoerd en wordt een behandeling met topische derde generatie fluoroquinolon-antibiotica en corticosteroïddruppels gestart. Onderzoek een week na de operatie zal hetzelfde zijn als bij het vorige bezoek, alleen het lokale behandelingsregime zal worden gewijzigd - lokale antibiotica zullen worden stopgezet en de dosering van de corticosteroïdendruppels zal worden verlaagd en gedurende nog eens drie weken worden gehandhaafd. Het laatste studiebezoek, 1 maand na de operatie, omvat subjectieve refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, een grondig oogonderzoek, intraoculaire drukmeting, endotheelceltellingen, corneale topografie en fotografie van het voorste segment.