Использование устройства APX 100 для хирургии катаракты с малым зрачком и интраоперационного синдрома дряблой радужки

В случаях хирургии катаракты с маленьким зрачком и интраоперационного синдрома дряблой радужки (IFIS) потенциал интраоперационных осложнений значителен. Увеличивается риск разрыва задней капсулы хрусталика, выпадения фрагментов ядра и потери стекловидного тела.

Существует несколько хирургических методов и коммерческих продуктов, предназначенных для лечения малого диаметра зрачка в глазной хирургии. Среди них наибольшей популярностью пользуются вискодилация зрачка офтальмологическими вискохирургическими аппаратами, механическое расширение зрачка глазным шпателем, радиальные разрезы сфинктера зрачка и ретракторы радужной оболочки (крючки для зрачка, кольцо Малюгина, кольцо Perfect Pupil). Каждый метод имеет свои преимущества и недостатки.

Наша группа разработала инновационный ретрактор радужной оболочки под названием APX 100. Это одноразовое стерильное устройство из нержавеющей стали, предназначенное для механического расширения диаметра зрачка во время внутриглазной хирургии. Устройство было одобрено FDA (кроме 510K) для ретракции радужной оболочки при маленьком диаметре зрачка и в IFIS. Он поставляется в одноразовом наборе с 2 расширителями радужной оболочки и 2 щипцами.

Исследование было разработано, чтобы помочь нам получить больше клинических знаний о хирургических преимуществах и безопасности APX 100 за пределами регистрационных данных.

В исследование будут включены пациенты, которым назначена стандартная экстракция катаракты методом факоэмульсификации, с малым диаметром зрачка или с документально подтвержденным IFIS в предыдущем глазу. APX 100 будет использоваться во время операции, чтобы оттянуть радужную оболочку и расширить зрачок. Все остальные хирургические этапы экстракции катаракты останутся без изменений.

Исследование включает пять учебных посещений: предоперационное обследование, операция по удалению катаракты, первый послеоперационный день, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции. Все данные об интраоперационном использовании устройства и его влиянии на ткани глаза и конечную остроту зрения будут задокументированы в файлах пациентов.

Предоперационный визит будет включать в себя тщательное обследование глаз, проверку остроты зрения, измерение внутриглазного давления, субъективную рефракцию, измерения для определения оптической силы внутриглазной линзы, количество эндотелиальных клеток, топографию роговицы и фотографию переднего сегмента. Во время второго визита будет проведена сама операция по удалению катаракты, во время которой будет использоваться устройство APX 100. В первый послеоперационный день будет проверена острота зрения, измерено внутриглазное давление, проведено тщательное обследование глаз и начато лечение местными фторхинолоновыми антибиотиками третьего поколения и кортикостероидными каплями. Обследование через неделю после операции будет таким же, как и при предыдущем посещении, изменится только схема местного лечения - местные антибиотики будут прекращены, а дозировка капель кортикостероидов будет снижена и будет поддерживаться еще в течение трех недель. Последний исследовательский визит через 1 месяц после операции будет включать субъективную рефракцию, максимально корригированную остроту зрения, тщательный осмотр глаз, измерение внутриглазного давления, количество эндотелиальных клеток, топографию роговицы и фотографию переднего сегмента.