소동공 백내장 수술 및 수술 중 Floppy-iris Syndrome을 위한 APX 100 장치의 사용
백내장 수술에서 작은 동공확대와 수술 중 홍채 홍채 증후군 관리를 위한 APX 100 장치의 사용
이 연구의 목적은 백내장 수술 중 APX 100 장치의 소동공 백내장 수술 및 수술 중 홍채 홍채 증후군(Intraoperative Floppy iris Syndrome, IFIS) 관리에 대한 임상 데이터 및 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
FDA 승인 장치(510K 면제)인 APX 100은 안내 수술 중 동공 직경의 기계적 확장을 위한 일회용 스테인리스 스틸 멸균 장치입니다. APX 100은 표준 투명 각막 절개를 통해 안구 전방에 삽입됩니다. 그런 다음 장치를 홍채와 전방 수정체 캡슐 사이의 동공 경계에 위치시키고 동공의 직경을 확장합니다.
APX 100은 IFIS로 인해 수술 전 작은 동공 직경(<4.5mm)이 인식되거나 수술 중 발달하는 경우 표준 수정체 유화술 백내장 적출 수술에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
소동공 백내장 수술 및 수술 중 홍채 홍채 증후군(IFIS)의 경우 수술 중 합병증의 가능성이 상당합니다. 수정체 후낭 파열, 낙하된 핵 조각 및 유리체 손실의 위험이 증가합니다.
안과 수술에서 작은 동공 직경을 다루기 위해 고안된 여러 가지 수술 방법과 상용 제품이 있습니다. 이 중에서 안과적 점성수술 장치를 이용한 동공 점성확장술, 안구 주걱으로 동공을 기계적으로 확장시키는 방법, 동공 괄약근과 홍채 견인기(홍채고리, 말류진링, 완전동공링)의 방사상 절개가 가장 인기가 있습니다. 각 방법에는 장점과 단점이 있습니다.
우리 그룹은 APX 100이라는 혁신적인 홍채 견인 장치를 개발했습니다. 안내 수술 중 동공 직경의 기계적 확장을 위해 설계된 일회용 스테인레스 스틸 멸균 장치입니다. 이 장치는 작은 동공 직경 및 IFIS에서 홍채 수축에 대해 FDA(510K 면제)의 승인을 받았습니다. 2개의 홍채 견인기와 2개의 집게가 포함된 일회용 키트로 제공됩니다.
이 연구는 등록 데이터를 넘어 APX 100의 수술적 이점과 안전성에 대한 더 많은 임상 지식을 얻는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
동공 직경이 작은 표준 수정체 유화술 백내장 추출을 위해 지정된 환자 또는 이전 눈에 기록된 IFIS가 있는 환자가 연구에 등록됩니다. APX 100은 홍채를 수축시키고 동공을 확장하기 위해 수술 중에 사용됩니다. 다른 모든 백내장 추출 수술 단계는 변경되지 않습니다.
이 연구는 5번의 연구 방문을 포함합니다: 수술 전 검사, 백내장 적출 수술, 수술 후 첫 날, 수술 후 1주, 수술 후 1개월. 장치의 수술 중 사용과 안구 조직 및 최종 시력에 미치는 영향에 관한 모든 데이터는 환자의 파일에 문서화됩니다.
수술 전 방문은 철저한 안과 검사, 시력 검사, 안압 측정, 자각 굴절 검사, 안구 내 수정체 도수 결정을 위한 측정, 내피 세포 수, 각막 지형 및 전방 부분 촬영을 포함합니다. 두 번째 방문은 APX 100 장치가 사용되는 동안 백내장 추출 수술 자체가 될 것입니다. 수술 후 첫날 시력 검사, 안압 측정, 철저한 눈 검사를 실시하고 국소 3세대 플루오로퀴놀론 항생제 및 코르티코스테로이드 점안제 치료를 시작합니다. 수술 후 1주일 검사는 이전 방문과 동일하며 국소 치료 요법만 변경됩니다. 국소 항생제를 중단하고 코르티코스테로이드 방울의 용량을 낮추고 추가로 3주 동안 유지합니다. 수술 후 1개월 후의 마지막 연구 방문에는 자각적 굴절, 최대 교정 시력, 철저한 눈 검사, 안압 측정, 내피 세포 수, 각막 지형 및 전방 부분 사진 촬영이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동공 직경 4.5mm 미만
- 동공 직경에 관계없이 첫 번째 눈에 문서화된 수술 중 플로피 홍채 증후군이 있는 두 번째 눈 백내장 추출 수술.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 기능적인 눈만.
- 활동성 안내 염증(포도막염).
- 상당한 홍채 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APX 100 장치로 동공 확장
작은 동공 직경(<4.5 mm) 또는 이전 눈에 기록된 수술 중 플로피 홍채 증후군이 있는 환자의 표준 수정체 유화술 백내장 적출 수술 중 APX 100 장치 사용.
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동공이 작은 환자(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APX 100 장치의 효능
기간: 6 개월
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작은 동공 백내장 수술과 수술 중 홍채 홍채 증후군(IFIS) 관리에 APX 100 장치를 적절하게 배치한 후 밀리미터 단위로 동공 직경을 측정하여 동공 확장 정도를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APX 100 장치의 안전성
기간: 6 개월
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APX 100 장치를 사용하여 안구 조직(각막, 홍채, 수정체 및 모양체)에 미칠 수 있는 부작용의 비율을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehud Assia, M.D, Meir Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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