Utilisation du dispositif APX 100 pour la chirurgie de la cataracte à petite pupille et le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire

Dans les cas de chirurgie de la cataracte de la petite pupille et du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS), le potentiel de complications peropératoires est important. Le risque de déchirure de la capsule postérieure du cristallin, de chute de fragments de noyau et de perte de vitré augmente.

Il existe plusieurs méthodes chirurgicales et produits commerciaux conçus pour traiter le petit diamètre de la pupille en chirurgie oculaire. Parmi celles-ci, la viscodilatation de la pupille avec des dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques, la dilatation mécanique de la pupille avec une spatule oculaire, les incisions radiales dans le sphincter de la pupille et les rétracteurs de l'iris (crochets à iris, anneau Malyugin, anneau Perfect Pupil), sont les plus populaires. Chaque méthode a ses avantages et ses inconvénients.

Notre groupe a développé un écarteur d'iris innovant nommé APX 100. Il s'agit d'un dispositif stérile jetable en acier inoxydable conçu pour l'expansion mécanique du diamètre pupillaire pendant la chirurgie intraoculaire. L'appareil a été approuvé par la FDA (exempt 510K) pour la rétraction de l'iris dans les petits diamètres de pupille et en IFIS. Il est livré dans un kit jetable avec 2 écarteurs d'iris et 2 pinces.

L'étude a été conçue pour nous aider à acquérir plus de connaissances cliniques sur les avantages chirurgicaux et la sécurité de l'APX 100 au-delà des données d'enregistrement.

Les patients désignés pour l'extraction standard de la cataracte par phacoémulsification avec un petit diamètre de pupille ou avec un IFIS documenté dans l'œil précédent seront inscrits à l'étude. L'APX 100 sera utilisé en peropératoire afin de rétracter l'iris et d'élargir la pupille. Toutes les autres étapes chirurgicales d'extraction de la cataracte resteront inchangées.

L'étude comprend cinq visites d'étude : examen préopératoire, chirurgie d'extraction de la cataracte, premier jour postopératoire, 1 semaine après l'opération, 1 mois après l'opération. Toutes les données concernant l'utilisation peropératoire de l'appareil et son effet sur les tissus oculaires et l'acuité visuelle finale seront documentées dans les dossiers des patients.

La visite préopératoire comprendra un examen approfondi des yeux, un test d'acuité visuelle, une mesure de la pression intraoculaire, une réfraction subjective, des mesures pour déterminer la puissance de la lentille intraoculaire, le nombre de cellules endothéliales, la topographie cornéenne et la photographie du segment antérieur. La deuxième visite sera la chirurgie d'extraction de la cataracte elle-même au cours de laquelle l'appareil APX 100 sera utilisé. Le premier jour postopératoire, l'acuité visuelle sera testée, la pression intraoculaire sera mesurée, un examen approfondi de la vue sera effectué et un traitement avec des antibiotiques topiques fluoroquinolones de troisième génération et des gouttes de corticostéroïdes sera initié. L'examen une semaine après l'opération sera le même que lors de la visite précédente, seul le schéma thérapeutique topique sera modifié - les antibiotiques topiques seront arrêtés et la posologie des gouttes de corticostéroïdes sera réduite et maintenue pendant trois semaines supplémentaires. La dernière visite d'étude, 1 mois après l'opération, comprendra la réfraction subjective, la meilleure acuité visuelle corrigée, un examen approfondi de l'œil, la mesure de la pression intraoculaire, le nombre de cellules endothéliales, la topographie cornéenne et la photographie du segment antérieur.