APX 100 -laitteen käyttö pienen pupillin kaihileikkaukseen ja leikkauksen sisäiseen floppy-iiris -oireyhtymään

Pienen pupillin kaihileikkauksen ja intraoperatiivisen floppy iris -oireyhtymän (IFIS) tapauksissa intraoperatiivisten komplikaatioiden mahdollisuus on huomattava. Takaosan linssikapselin repeytymisen, putoaneiden ytimenfragmenttien ja lasiaisen menetyksen riski kasvaa.

On olemassa useita kirurgisia menetelmiä ja kaupallisia tuotteita, jotka on suunniteltu käsittelemään pientä pupillin halkaisijaa silmäkirurgiassa. Näistä suosituimpia ovat pupillin viskodilataatio oftalmisilla viskoskirurgisilla laitteilla, pupillin mekaaninen laajentaminen okulaarisella lastalla, säteittäiset viillot pupillien sulkijalihakseen ja iiriksen kelauslaitteet (iiriskoukut, Malyugin-rengas, Perfect Pupil -rengas). Jokaisella menetelmällä on etunsa ja haittansa.

Ryhmämme kehitti innovatiivisen iiriksen kelauslaitteen nimeltä APX 100. Se on kertakäyttöinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu steriili laite, joka on suunniteltu pupillien halkaisijan mekaaniseen laajentamiseen silmänsisäisen leikkauksen aikana. FDA on hyväksynyt laitteen (vapautettu 510K:sta) iiriksen vetäytymiseen pienissä pupillihalkaisijoissa ja IFIS:ssä. Se toimitetaan kertakäyttöpakkauksessa, jossa on 2 iiriksen kelauslaitetta ja 2 pihtiä.

Tutkimus on suunniteltu auttamaan meitä saamaan lisää kliinistä tietoa APX 100:n kirurgisista eduista ja turvallisuudesta rekisteröintitietojen lisäksi.

Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on määrätty tavallinen fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja joilla on pieni pupilliläpimitta tai joilla on dokumentoitu IFIS edellisessä silmässä. APX 100:aa käytetään intraoperatiivisesti iiriksen vetämiseen ja pupillien laajentamiseen. Kaikki muut kaihien poistoleikkausvaiheet säilyvät ennallaan.

Tutkimus sisältää viisi opintokäyntiä: preoperatiivinen tutkimus, kaihipoistoleikkaus, ensimmäinen postoperatiivinen päivä, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Kaikki tiedot laitteen intraoperatiivisesta käytöstä ja vaikutuksesta silmäkudoksiin ja lopulliseen näöntarkkuuteen dokumentoidaan potilaiden arkistoihin.

Leikkausta edeltävä käynti sisältää perusteellisen näöntarkastuksen, näöntarkkuustestin, silmänpaineen mittauksen, subjektiivisen refraktion, mittaukset silmänsisäisen linssin voimakkuuden määrittämiseksi, endoteelisolujen määrän, sarveiskalvon topografian ja etuosan valokuvauksen. Toinen käynti on itse kaihileikkaus, jonka aikana käytetään APX 100 -laitetta. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä näöntarkkuus testataan, silmänpaine mitataan, perusteellinen silmätutkimus ja hoito kolmannen sukupolven fluorokinoloniantibiooteilla ja kortikosteroiditippoilla aloitetaan. Tutkimus viikon kuluttua leikkauksesta on sama kuin edellisellä käynnillä, vain paikallishoitoa muutetaan - paikalliset antibiootit lopetetaan ja kortikosteroiditippojen annosta pienennetään ja ylläpidetään vielä kolme viikkoa. Viimeinen tutkimuskäynti 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta sisältää subjektiivisen refraktion, parhaan korjatun näöntarkkuuden, perusteellisen silmätutkimuksen, silmänsisäisen paineen mittauksen, endoteelisolujen määrän, sarveiskalvon topografian ja etuosan valokuvauksen.