線維筋痛症を治療するための TD-9855 の第 2 相試験
2022年2月9日 更新者：Theravance Biopharma
線維筋痛症（FM）患者におけるTD-9855の第2相多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
この調査研究の目的は、TD-9855 が線維筋痛症患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Rheumatology Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛症 (FM) の診断基準
- インフォームドコンセント
- 18～65歳
アドレナリン作動薬やその他の特定の薬による治療を中止する
- レスキュー鎮痛薬としてアセトアミノフェンまたは NSAID のみ
- 麻薬性鎮痛剤やベンゾジアゼピンは使用していません
- レスキュー催眠薬として非ベンゾジアゼピンのみ
除外基準:
- -現在の精神障害、生涯双極性障害、併存する重度の第II軸障害、精神遅滞など、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で評価
- -MDD薬を洗い流すことができない場合のMINIによるスクリーニングでの大うつ病（治験責任医師または医療提供者の判断）
- 自殺のリスク（治験責任医師の意見および/またはC-SSRS）
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- BMI
- 併発疾患; FM以外の診断された病気の痛み;不遵守;発作の歴史;褐色細胞腫;緑内障;心血管疾患;起立性低血圧または起立性頻脈;未治療の睡眠時無呼吸
- 検査値の異常（肝臓、腎臓、甲状腺など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD-9855 グループ 1
TD-9855を投与するグループ1
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実験的：TD-9855 グループ 2
TD-9855を投与するグループ2
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のペインダイアリーからの過去 7 日間の毎日の痛み数値評価尺度 (NRS) スコアの平均に基づく痛みスコアの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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痛みの NRS スコアは 11 段階の尺度に基づいており、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：43日目（治験終了）
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FIQ スコアは、10 の質問から得られた 0 から 100 までの合計スコアに基づいており、合計スコアが低いほど線維筋痛症の影響が少ないことを表します。
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43日目（治験終了）
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：43日目（治験終了）
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PGIC スコアは 7 段階の尺度に基づいており、スコア 1 は参加者の状態が非常に改善されていることを示し、スコア 7 は参加者の状態が非常に悪化していることを示します。
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43日目（治験終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。