Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af TD-9855 til behandling af fibromyalgi

9. februar 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af TD-9855 i patienter med fibromyalgi (FM)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TD-9855 er effektiv til behandling af patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi (FM)

    • Informeret samtykke
    • 18 til 65 år

    • Afbryd behandlingen med adrenergvirkende lægemidler og visse andre lægemidler

      • Kun acetaminophen eller NSAID som redningsmedicin
      • Ingen narkotiske smertestillende medicin eller benzodiazepiner
      • Kun ikke-benzodiazepiner som redningshypnotika

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse, livslang bipolar lidelse, svær comorbid akse II lidelse, mental retardering osv., vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Større depression ved screening af MINI, når den ikke kan vaskes ud af MDD-medicin (etterforsker eller udbyders vurdering)
  • Risiko for selvmord (etterforskerudtalelse og/eller C-SSRS)
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • BMI
  • Samtidig sygdom; smerter for diagnosticeret sygdom anden end FM; manglende overholdelse; historie med anfald; fæokromocytom; glaukom; CV sygdom; ortostatisk hypotension eller ortostatisk takykardi; ubehandlet søvnapnø
  • Unormale laboratorieværdier (lever, nyre, skjoldbruskkirtel og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-9855 Gruppe 1
Gruppe 1 skal doseres med TD-9855
Medicin: TD-9855 Gruppe 1
Eksperimentel: TD-9855 Gruppe 2
Gruppe 2 skal doseres med TD-9855
Medicin: TD-9855 Gruppe 2
Placebo komparator: Placebo
Gruppe, der skal doseres med placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i smertescore baseret på gennemsnittet af de sidste 7 daglige smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score fra de daglige smertedagbøger
Tidsramme: Baseline og uge 6
Smerte NRS-score er baseret på en 11-trins skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Dag 43 (Afslutning af studiebehandling)
FIQ-score er baseret på den samlede score fra 0 til 100 opnået fra 10 spørgsmål, hvor en lavere totalscore repræsenterer mindre påvirkning fra fibromyalgi.
Dag 43 (Afslutning af studiebehandling)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 43 (Afslutning af studiebehandling)
PGIC-score er baseret på en 7-kategoriskala, hvor en score på 1 indikerer, at deltagerens tilstand er meget forbedret, og en score på 7 indikerer, at deltagerens tilstand er meget dårligere.
Dag 43 (Afslutning af studiebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner