Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av TD-9855 för behandling av fibromyalgi

9 februari 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av TD-9855 hos patienter med fibromyalgi (FM)

Syftet med denna studiestudie är att avgöra om TD-9855 är effektivt vid behandling av patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Gtc Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi (FM)

    • Informerat samtycke
    • 18 till 65 år

    • Avbryt behandlingen med adrenergt verkande läkemedel och vissa andra mediciner

      • Endast paracetamol eller NSAID som räddande smärtstillande medicin
      • Inga narkotiska smärtstillande medel eller bensodiazepiner
      • Endast icke-bensodiazepiner som räddningssömnmedel

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska störningar, bipolär sjukdom under hela livet, svår komorbid axel II-störning, mental retardation, etc, bedömd av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Stor depression vid screening av MINI när det inte går att tvätta bort MDD-medicin (utredare eller leverantörs bedömning)
  • Risk för självmord (utredarens åsikt och/eller C-SSRS)
  • Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • BMI
  • Samtidig sjukdom; smärta för diagnostiserad sjukdom annan än FM; bristande efterlevnad; historia av anfall; feokromocytom; glaukom; CV-sjukdom; ortostatisk hypotoni eller ortostatisk takykardi; obehandlad sömnapné
  • Onormala labbvärden (lever, njure, sköldkörtel och andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TD-9855 Grupp 1
Grupp 1 ska doseras med TD-9855
Läkemedel: TD-9855 Grupp 1
Experimentell: TD-9855 Grupp 2
Grupp 2 ska doseras med TD-9855
Läkemedel: TD-9855 Grupp 2
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp som ska doseras med placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i smärtpoäng baserat på medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena (NRS) poäng från de dagliga smärtdagböckerna
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Smärta NRS-poäng baseras på en 11-gradig skala där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Dag 43 (Slut på studiebehandling)
FIQ-poäng baseras på totalpoängen från 0 till 100 från 10 frågor, där ett lägre totalpoäng representerar mindre påverkan från fibromyalgi.
Dag 43 (Slut på studiebehandling)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 43 (Slut på studiebehandling)
PGIC-poängen baseras på en 7-kategoriskala där poängen 1 indikerar att deltagarens tillstånd är mycket förbättrat, och ett poäng på 7 indikerar att deltagarens tillstånd är mycket sämre.
Dag 43 (Slut på studiebehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera