섬유근육통 치료를 위한 TD-9855의 2상 연구
2022년 2월 9일 업데이트: Theravance Biopharma
섬유근육통(FM) 환자에서 TD-9855에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구 연구의 목적은 TD-9855가 섬유근육통 환자 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- Gtc Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Rheumatology Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• American College of Rheumatology(ACR) 섬유 근육통(FM) 진단 기준
- 동의
- 18~65세
아드레날린 작용 약물 및 특정 기타 약물 치료를 중단하십시오.
- 구조 진통제로는 아세트아미노펜 또는 NSAID만
- 마약 성 진통제 또는 벤조디아제핀 없음
- 구조 수면제로 비벤조디아제핀만 사용
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 모든 현재 정신과적 장애, 평생 양극성 장애, 심각한 동반이환 Axis II 장애, 정신 지체 등
- MDD 약으로 씻어낼 수 없는 경우 MINI 선별 검사 시 주요 우울증(조사자 또는 제공자의 판단)
- 자살 위험(조사자 의견 및/또는 C-SSRS)
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
- BMI
- 동시 질병; FM 이외의 진단된 질병에 대한 통증; 비준수; 발작의 역사; 갈색 세포종; 녹내장; CV 질환; 기립성 저혈압 또는 기립성 빈맥; 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 비정상적인 실험실 값(간, 신장, 갑상선 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-9855 그룹 1
TD-9855를 투약할 그룹 1
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실험적: TD-9855 그룹 2
TD-9855를 투약할 그룹 2
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위약 비교기: 위약
위약을 투여할 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 일지에서 지난 7일의 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 평균을 기반으로 한 통증 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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통증 NRS 점수는 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타내는 11점 척도를 기반으로 합니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 43일(연구 치료 종료)
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FIQ 점수는 10개의 질문에서 얻은 0~100점의 총점을 기반으로 하며 총점이 낮을수록 섬유근육통의 영향이 적음을 나타냅니다.
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43일(연구 치료 종료)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 43일(연구 치료 종료)
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PGIC 점수는 참가자의 상태가 매우 개선되었음을 1점으로, 참가자의 상태가 매우 악화됨을 7점으로 표시하는 7가지 범주 척도를 기반으로 합니다.
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43일(연구 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로