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Étude de phase 2 du TD-9855 pour traiter la fibromyalgie

9 février 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le TD-9855 chez des patients atteints de fibromyalgie (FM)

Le but de cette étude est de déterminer si le TD-9855 est efficace dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Gtc Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie (FM)

    • Consentement éclairé
    • 18 à 65 ans

    • Interrompre le traitement avec des médicaments à action adrénergique et certains autres médicaments

      • Uniquement de l'acétaminophène ou des AINS comme analgésique de secours
      • Pas d'analgésiques narcotiques ni de benzodiazépines
      • Uniquement les non-benzodiazépines comme hypnotiques de secours

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel, trouble bipolaire à vie, trouble comorbide grave de l'Axe II, retard mental, etc., tel qu'évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Dépression majeure lors du dépistage par MINI lorsqu'il est impossible d'être lavé des médicaments MDD (jugement de l'investigateur ou du fournisseur)
  • Risque suicidaire (avis investigateur et/ou C-SSRS)
  • Antécédents récents d'abus de substances ou d'alcool
  • IMC
  • Maladie concomitante ; douleur pour une maladie diagnostiquée autre que la fibromyalgie ; non-conformité ; antécédents de convulsions ; phéochromocytome; glaucome; maladie CV ; hypotension orthostatique ou tachycardie orthostatique ; apnée du sommeil non traitée
  • Valeurs de laboratoire anormales (foie, rein, thyroïde et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-9855 Groupe 1
Groupe 1 à doser avec TD-9855
Médicament: TD-9855 Groupe 1
Expérimental: TD-9855 Groupe 2
Groupe 2 à doser avec TD-9855
Médicament: TD-9855 Groupe 2
Comparateur placebo: Placebo
Groupe à doser avec Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de la douleur basée sur la moyenne des 7 derniers scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS) des journaux quotidiens de la douleur
Délai: Base de référence et semaine 6
Le score NRS de la douleur est basé sur une échelle de 11 points où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Jour 43 (traitement de fin d'étude)
Le score FIQ est basé sur le score total de 0 à 100 obtenu à partir de 10 questions, où un score total inférieur représente moins d'impact de la fibromyalgie.
Jour 43 (traitement de fin d'étude)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 43 (traitement de fin d'étude)
Le score PGIC est basé sur une échelle de 7 catégories où un score de 1 indique que l'état du participant est très amélioré, et un score de 7 indique que l'état du participant est bien pire.
Jour 43 (traitement de fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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