Fáze 2 studie TD-9855 k léčbě fibromyalgie
9. února 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s TD-9855 u pacientů s fibromyalgií (FM)
Účelem této studie je určit, zda je TD-9855 účinný při léčbě pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- GTC Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostická kritéria pro fibromyalgii (FM) American College of Rheumatology (ACR)
- Informovaný souhlas
- 18 až 65 let
Přerušte léčbu adrenergně působícími léky a některými dalšími léky
- Pouze acetaminofen nebo NSAID jako záchranný lék proti bolesti
- Žádné narkotické léky proti bolesti ani benzodiazepiny
- Jako záchranná hypnotika pouze nebenzodiazepiny
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha, celoživotní bipolární porucha, těžká komorbidní porucha osy II, mentální retardace atd., podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Velká deprese při screeningu MINI, když není možné vymýt léky MDD (posudek zkoušejícího nebo poskytovatele)
- Riziko sebevraždy (názor vyšetřovatele a/nebo C-SSRS)
- Nedávná historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- BMI
- Souběžné onemocnění; bolest pro diagnostikované onemocnění jiné než FM; nedodržení; anamnéza záchvatů; feochromocytom; glaukom; KV onemocnění; ortostatická hypotenze nebo ortostatická tachykardie; neléčená spánková apnoe
- Abnormální laboratorní hodnoty (játra, ledviny, štítná žláza a další)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-9855 Skupina 1
Skupině 1 bude podáván TD-9855
|
|
|
Experimentální: TD-9855 Skupina 2
Skupině 2 bude podáván TD-9855
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina, které bude podáváno placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre bolesti na základě průměrné hodnoty posledních 7 denních hodnot číselné stupnice bolesti (NRS) z denních deníků bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Skóre NRS bolesti je založeno na 11bodové škále, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 43. den (konec studijní léčby)
|
Skóre FIQ je založeno na celkovém skóre od 0 do 100 získaném z 10 otázek, kde nižší celkové skóre představuje menší dopad fibromyalgie.
|
43. den (konec studijní léčby)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 43. den (konec studijní léčby)
|
Skóre PGIC je založeno na stupnici 7 kategorií, kde skóre 1 znamená, že se stav účastníka velmi zlepšil, a skóre 7 znamená, že stav účastníka je mnohem horší.
|
43. den (konec studijní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .