Vaiheen 2 tutkimus TD-9855:stä fibromyalgian hoitoon
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu TD-9855-tutkimus potilailla, joilla on fibromyalgia (FM)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TD-9855 tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- GTC Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• American College of Rheumatology (ACR) -fibromyalgian (FM) diagnostiset kriteerit
- Tietoinen suostumus
- 18-65 vuoden iässä
Lopeta hoito adrenergisesti vaikuttavilla lääkkeillä ja tietyillä muilla lääkkeillä
- Pelastuskipulääkkeenä vain asetaminofeeni tai NSAID
- Ei huumausaineita tai bentsodiatsepiineja
- Pelastusunilääkkeinä vain ei-bentsodiatsepiinit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava samanaikainen Axis II -häiriö, kehitysvammaisuus jne. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
- Vakava masennus MINI-seulonnassa, kun sitä ei voida pestä pois MDD-lääkkeistä (tutkijan tai palveluntarjoajan arvio)
- Itsemurhariski (tutkijan lausunto ja/tai C-SSRS)
- Viimeaikainen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- BMI
- Samanaikainen sairaus; kipu muusta diagnosoidusta sairaudesta kuin FM:stä; noudattamatta jättäminen; kohtausten historia; feokromosytooma; glaukooma; CV-sairaus; ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen takykardia; hoitamaton uniapnea
- Epänormaalit laboratorioarvot (maksa, munuaiset, kilpirauhanen ja muut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-9855 Ryhmä 1
Ryhmä 1 annostellaan TD-9855:llä
|
|
|
Kokeellinen: TD-9855 Ryhmä 2
Ryhmä 2, joka annostellaan TD-9855:llä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä, jolle annetaan placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden prosentuaalinen muutos, joka perustuu viimeisten 7 päivittäisen kipuarviointiasteikon (NRS) pisteiden keskiarvoon päivittäisistä kipupäiväkirjoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Pain NRS -pistemäärä perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Päivä 43 (tutkimuksen loppu)
|
FIQ-pistemäärä perustuu 10 kysymyksestä saatuun kokonaispistemäärään 0–100, jossa pienempi kokonaispistemäärä edustaa vähemmän fibromyalgian vaikutusta.
|
Päivä 43 (tutkimuksen loppu)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 43 (tutkimuksen loppu)
|
PGIC-pisteet perustuvat 7-luokan asteikkoon, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että osallistujan tila on parantunut huomattavasti, ja pistemäärä 7 osoittaa, että osallistujan tila on paljon huonompi.
|
Päivä 43 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .