Estudo de fase 2 do TD-9855 para tratar a fibromialgia
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de TD-9855 em pacientes com fibromialgia (FM)
O objetivo deste estudo é determinar se o TD-9855 é eficaz no tratamento de pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Rheumatology Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Critérios de Diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) para Fibromialgia (FM)
- Consentimento informado
- 18 a 65 anos de idade
Descontinuar a terapia com drogas de ação adrenérgica e alguns outros medicamentos
- Apenas acetaminofeno ou AINE como medicação de resgate para a dor
- Sem analgésicos narcóticos ou benzodiazepínicos
- Somente não benzodiazepínicos como hipnóticos de resgate
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual, transtorno bipolar vitalício, transtorno comórbido grave do Eixo II, retardo mental, etc., conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Depressão maior na triagem pelo MINI quando não é possível eliminar os remédios MDD (avaliação do investigador ou do provedor)
- Risco de suicídio (opinião do investigador e/ou C-SSRS)
- História recente de abuso de substâncias ou álcool
- IMC
- Doença concomitante; dor por doença diagnosticada além da FM; não conformidade; história de convulsões; feocromocitoma; glaucoma; doença CV; hipotensão ortostática ou taquicardia ortostática; apnéia do sono não tratada
- Valores laboratoriais anormais (fígado, rim, tireóide e outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TD-9855 Grupo 1
Grupo 1 a ser administrado com TD-9855
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Experimental: TD-9855 Grupo 2
Grupo 2 a ser administrado com TD-9855
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo a ser administrado com Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na pontuação da dor com base na média das últimas 7 pontuações da escala numérica de dor diária (NRS) dos diários diários da dor
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A pontuação NRS de dor é baseada em uma escala de 11 pontos em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Dia 43 (Fim do tratamento do estudo)
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A pontuação do FIQ é baseada na pontuação total de 0 a 100 obtida em 10 perguntas, onde uma pontuação total mais baixa representa menos impacto da fibromialgia.
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Dia 43 (Fim do tratamento do estudo)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 43 (Fim do tratamento do estudo)
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A pontuação PGIC é baseada em uma escala de 7 categorias onde uma pontuação de 1 indica que a condição do participante melhorou muito e uma pontuação de 7 indica que a condição do participante está muito pior.
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Dia 43 (Fim do tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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