Фаза 2 исследования TD-9855 для лечения фибромиалгии
9 февраля 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы TD-9855 у пациентов с фибромиалгией (ФМ)
Целью данного исследования является определение эффективности TD-9855 при лечении пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Диагностические критерии фибромиалгии (FM) Американского колледжа ревматологов (ACR)
- Информированное согласие
- от 18 до 65 лет
Прекратить терапию адренергическими препаратами и некоторыми другими лекарствами.
- Только ацетаминофен или НПВП в качестве неотложного обезболивающего
- Никаких наркотических болеутоляющих или бензодиазепинов
- Только небензодиазепины в качестве спасательных снотворных
Критерий исключения:
- Любое текущее психическое расстройство, пожизненное биполярное расстройство, тяжелое сопутствующее расстройство оси II, умственная отсталость и т. д., по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Большая депрессия при скрининге с помощью MINI, когда невозможно вымыть лекарства от MDD (по мнению исследователя или поставщика услуг)
- Риск самоубийства (мнение следователя и/или C-SSRS)
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- ИМТ
- Сопутствующее заболевание; боль при диагностированном заболевании, отличном от ФМ; несоблюдение; история судорог; феохромоцитома; глаукома; сердечно-сосудистые заболевания; ортостатическая гипотензия или ортостатическая тахикардия; нелеченное апноэ сна
- Аномальные лабораторные показатели (печень, почки, щитовидная железа и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД-9855 Группа 1
Группа 1 для дозирования TD-9855
|
|
|
Экспериментальный: ТД-9855 Группа 2
Группа 2 для дозирования TD-9855
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа, получающая плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя боли на основе среднего значения последних 7 показателей ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS) из ежедневных дневников боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Оценка боли NRS основана на 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: День 43 (конец исследуемого лечения)
|
Оценка FIQ основана на общем балле от 0 до 100, полученном за 10 вопросов, где более низкий общий балл представляет меньшее влияние фибромиалгии.
|
День 43 (конец исследуемого лечения)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 43 (конец исследуемого лечения)
|
Оценка PGIC основана на 7-балльной шкале, где оценка 1 указывает на то, что состояние участника значительно улучшилось, а оценка 7 указывает на то, что состояние участника значительно ухудшилось.
|
День 43 (конец исследуемого лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .