Studio di fase 2 di TD-9855 per il trattamento della fibromialgia
9 febbraio 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su TD-9855 in pazienti con fibromialgia (FM)
Lo scopo di questo studio è determinare se TD-9855 è efficace nel trattamento di pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Dedicated Clinical Research
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- GTC Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Rheumatology Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Criteri diagnostici per la fibromialgia (FM) dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Consenso informato
- dai 18 ai 65 anni
Interrompere la terapia con farmaci ad azione adrenergica e alcuni altri farmaci
- Solo paracetamolo o FANS come farmaci antidolorifici
- Niente antidolorifici narcotici o benzodiazepine
- Solo non benzodiazepine come ipnotici di soccorso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale, disturbo bipolare in corso di vita, grave disturbo in comorbilità dell'Asse II, ritardo mentale, ecc., come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Depressione maggiore allo screening da parte di MINI quando non è possibile eliminare i farmaci MDD (giudizio dell'investigatore o del fornitore)
- Rischio di suicidio (opinione dell'investigatore e/o C-SSRS)
- Storia recente di abuso di sostanze o alcol
- indice di massa corporea
- malattia concomitante; dolore per malattia diagnosticata diversa da FM; non conformità; storia di convulsioni; feocromocitoma; glaucoma; malattia cardiovascolare; ipotensione ortostatica o tachicardia ortostatica; apnee notturne non trattate
- Valori di laboratorio anormali (fegato, rene, tiroide e altri)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TD-9855 Gruppo 1
Gruppo 1 da dosare con TD-9855
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Sperimentale: TD-9855 Gruppo 2
Gruppo 2 da dosare con TD-9855
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo da dosare con Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio del dolore basata sulla media degli ultimi 7 punteggi giornalieri della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) dai diari quotidiani del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il punteggio NRS del dolore si basa su una scala a 11 punti in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Basale e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Giorno 43 (trattamento di fine studio)
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Il punteggio FIQ si basa sul punteggio totale da 0 a 100 ottenuto da 10 domande, dove un punteggio totale inferiore rappresenta un impatto minore dalla fibromialgia.
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Giorno 43 (trattamento di fine studio)
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 43 (trattamento di fine studio)
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Il punteggio PGIC si basa su una scala di 7 categorie in cui un punteggio di 1 indica che le condizioni del partecipante sono molto migliorate e un punteggio di 7 indica che le condizioni del partecipante sono molto peggiori.
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Giorno 43 (trattamento di fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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