A TD-9855 2. fázisú vizsgálata a fibromyalgia kezelésére
2022. február 9. frissítette: Theravance Biopharma
A TD-9855 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálata fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeken
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TD-9855 hatékony-e a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Gtc Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgia (FM) diagnosztikai kritériumai
- Tájékozott beleegyezés
- 18-65 éves korig
Hagyja abba az adrenerg hatású gyógyszerekkel és bizonyos más gyógyszerekkel végzett kezelést
- Csak acetaminofen vagy NSAID mentő fájdalomcsillapítóként
- Nincsenek kábító fájdalomcsillapítók vagy benzodiazepinek
- Csak nem benzodiazepinek mentő altatóként
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, élethosszig tartó bipoláris zavar, súlyos társbetegség II. tengelyben, mentális retardáció stb., a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) értékelése szerint
- Súlyos depresszió a MINI által végzett szűréskor, amikor nem lehet kimosni az MDD-gyógyszereket (a nyomozó vagy a szolgáltató megítélése)
- Öngyilkosság kockázata (nyomozói vélemény és/vagy C-SSRS)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban
- BMI
- Egyidejű betegség; fájdalom az FM-től eltérő diagnosztizált betegség miatt; meg nem felelés; görcsrohamok anamnézisében; feokromocitóma; glaukóma; CV betegség; ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus tachycardia; kezeletlen alvási apnoe
- Rendellenes laboratóriumi értékek (máj, vese, pajzsmirigy és mások)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TD-9855 1. csoport
1. csoport TD-9855-tel adagolandó
|
|
|
Kísérleti: TD-9855 2. csoport
A 2. csoport TD-9855-tel adagolandó
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport placebót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám százalékos változása a napi fájdalomnaplók utolsó 7 napi fájdalomértékelő skála (NRS) pontszámának átlaga alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A fájdalom NRS pontszáma egy 11 pontos skálán alapul, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: 43. nap (a vizsgálati kezelés vége)
|
Az FIQ pontszám a 10 kérdésből kapott 0-tól 100-ig terjedő összpontszámon alapul, ahol az alacsonyabb összpontszám a fibromyalgia kisebb hatását jelenti.
|
43. nap (a vizsgálati kezelés vége)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 43. nap (a vizsgálati kezelés vége)
|
A PGIC pontszám egy 7 kategóriás skálán alapul, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő állapota jelentősen javult, a 7-es pedig azt, hogy a résztvevő állapota sokkal rosszabb.
|
43. nap (a vizsgálati kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .