Fase 2-studie van TD-9855 voor de behandeling van fibromyalgie
9 februari 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van TD-9855 bij patiënten met fibromyalgie (FM)
Het doel van deze studiestudie is om te bepalen of TD-9855 effectief is bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- GTC Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnostische criteria voor fibromyalgie (FM) van het American College of Rheumatology (ACR)
- Geïnformeerde toestemming
- 18 tot 65 jaar
Stop de therapie met adrenerge geneesmiddelen en bepaalde andere medicijnen
- Alleen paracetamol of NSAID als noodmedicatie
- Geen verdovende pijnstillers of benzodiazepinen
- Alleen niet-benzodiazepines als reddingshypnotica
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische stoornis, levenslange bipolaire stoornis, ernstige comorbide as II-stoornis, mentale retardatie, enz., zoals beoordeeld door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ernstige depressie bij screening door MINI wanneer niet uit MDD-medicijnen kan worden weggespoeld (oordeel van onderzoeker of leverancier)
- Risico op zelfmoord (opinie van de onderzoeker en/of C-SSRS)
- Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- BMI
- Gelijktijdige ziekte; pijn voor een andere gediagnosticeerde ziekte dan FM; niet-naleving; geschiedenis van toevallen; feochromocytoom; glaucoom; CV ziekte; orthostatische hypotensie of orthostatische tachycardie; onbehandelde slaapapneu
- Abnormale laboratoriumwaarden (lever, nier, schildklier en andere)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TD-9855 Groep 1
Groep 1 te doseren met TD-9855
|
|
|
Experimenteel: TD-9855 Groep 2
Groep 2 te doseren met TD-9855
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep te doseren met Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in pijnscore op basis van het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse Pain Numeric Rating Scale (NRS)-scores uit de dagelijkse pijndagboeken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Pijn De NRS-score is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Dag 43 (einde van de studiebehandeling)
|
De FIQ-score is gebaseerd op de totale score van 0 tot 100 verkregen uit 10 vragen, waarbij een lagere totale score staat voor minder impact van fibromyalgie.
|
Dag 43 (einde van de studiebehandeling)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 43 (einde van de studiebehandeling)
|
De PGIC-score is gebaseerd op een schaal met 7 categorieën, waarbij een score van 1 aangeeft dat de conditie van de deelnemer sterk verbeterd is en een score van 7 aangeeft dat de conditie van de deelnemer veel slechter is.
|
Dag 43 (einde van de studiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .