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Phase-2-Studie mit TD-9855 zur Behandlung von Fibromyalgie

9. Februar 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zu TD-9855 bei Patienten mit Fibromyalgie (FM)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob TD-9855 bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Gtc Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Rheumatology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie (FM)

    • Einverständniserklärung
    • 18 bis 65 Jahre

    • Beenden Sie die Therapie mit adrenergisch wirkenden Medikamenten und bestimmten anderen Medikamenten

      • Nur Paracetamol oder NSAID als Notfall-Schmerzmittel
      • Keine narkotischen Schmerzmittel oder Benzodiazepine
      • Nur Nicht-Benzodiazepine als Rettungshypnotika

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung, lebenslange bipolare Störung, schwere komorbide Achse-II-Störung, geistige Behinderung usw., wie durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet
  • Schwere Depression beim Screening durch MINI, wenn MDD-Medikamente nicht ausgewaschen werden können (Beurteilung des Prüfers oder Anbieters)
  • Suizidrisiko (Gutachten des Prüfers und/oder C-SSRS)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • BMI
  • Gleichzeitige Erkrankung; Schmerz für eine andere diagnostizierte Krankheit als FM; Nichteinhaltung; Vorgeschichte von Anfällen; Phäochromozytom; Glaukom; CV-Krankheit; orthostatische Hypotonie oder orthostatische Tachykardie; unbehandelte Schlafapnoe
  • Auffällige Laborwerte (Leber, Niere, Schilddrüse und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-9855 Gruppe 1
Gruppe 1 soll mit TD-9855 dosiert werden
Arzneimittel: TD-9855 Gruppe 1
Experimental: TD-9855 Gruppe 2
Gruppe 2 soll mit TD-9855 dosiert werden
Arzneimittel: TD-9855 Gruppe 2
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe, der Placebo verabreicht werden soll
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Schmerz-Scores basierend auf dem Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerz-Numeric-Rating-Skala (NRS)-Scores aus den täglichen Schmerztagebüchern
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Schmerz Der NRS-Score basiert auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Tag 43 (Ende der Studienbehandlung)
Die FIQ-Punktzahl basiert auf der Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 aus 10 Fragen, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine geringere Auswirkung von Fibromyalgie darstellt.
Tag 43 (Ende der Studienbehandlung)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 43 (Ende der Studienbehandlung)
Der PGIC-Score basiert auf einer 7-Kategorien-Skala, wobei ein Score von 1 anzeigt, dass sich der Zustand des Teilnehmers sehr viel verbessert hat, und ein Score von 7 anzeigt, dass sich der Zustand des Teilnehmers sehr viel verschlechtert hat.
Tag 43 (Ende der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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