Fase 2-studie av TD-9855 for å behandle fibromyalgi
9. februar 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av TD-9855 hos pasienter med fibromyalgi (FM)
Formålet med denne studien er å finne ut om TD-9855 er effektiv i behandling av pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- GTC Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical Research
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Beacon Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Rheumatology Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi (FM)
- Informert samtykke
- 18 til 65 år
Avbryt behandlingen med adrenergvirkende legemidler og visse andre medisiner
- Bare acetaminophen eller NSAID som redningsmedisin
- Ingen narkotiske smertestillende medisiner eller benzodiazepiner
- Kun ikke-benzodiazepiner som redningshypnotika
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående psykiatrisk lidelse, livstids bipolar lidelse, alvorlig komorbid akse II lidelse, mental retardasjon, etc, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Stor depresjon ved screening av MINI når den ikke kan vaskes ut av MDD-medisiner (etterforsker eller leverandørs vurdering)
- Risiko for selvmord (etterforskerens mening og/eller C-SSRS)
- Nylig historie med rus- eller alkoholmisbruk
- BMI
- Samtidig sykdom; smerte for diagnostisert annen sykdom enn FM; manglende overholdelse; historie med anfall; feokromocytom; glaukom; CV sykdom; ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk takykardi; ubehandlet søvnapné
- Unormale laboratorieverdier (lever, nyre, skjoldbruskkjertel og andre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-9855 Gruppe 1
Gruppe 1 skal doseres med TD-9855
|
|
|
Eksperimentell: TD-9855 Gruppe 2
Gruppe 2 skal doseres med TD-9855
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe som skal doseres med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i smertescore basert på gjennomsnittet av de siste 7 daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) poeng fra de daglige smertedagbøkene
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Smerte NRS-score er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Dag 43 (Slutt på studiebehandling)
|
FIQ-score er basert på den totale poengsummen fra 0 til 100 oppnådd fra 10 spørsmål, der en lavere totalscore representerer mindre påvirkning fra fibromyalgi.
|
Dag 43 (Slutt på studiebehandling)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 43 (Slutt på studiebehandling)
|
PGIC-score er basert på en 7-kategoriskala der en skår på 1 indikerer at deltakerens tilstand er svært mye forbedret, og en score på 7 indikerer at deltakerens tilstand er veldig mye dårligere.
|
Dag 43 (Slutt på studiebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .