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TD-9855治疗纤维肌痛的2期研究

2022年2月9日 更新者：Theravance Biopharma

TD-9855 治疗纤维肌痛 (FM) 患者的 2 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 TD-9855 是否有效治疗纤维肌痛患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Gtc Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Rheumatology Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛 (FM) 诊断标准

    • 知情同意
    • 18至65岁

    • 停止使用肾上腺素能药物和某些其他药物进行治疗

      • 仅对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药作为解救止痛药
      • 没有麻醉止痛药或苯二氮卓类药物
      • 仅非苯二氮卓类药物可作为解救催眠药

排除标准：

  • 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的任何当前精神疾病、终生双相情感障碍、严重共病轴 II 障碍、智力低下等
  • 当无法从 MDD 药物中清除时，通过 MINI 筛选的重度抑郁症（研究者或提供者的判断）
  • 自杀风险（研究者意见和/或 C-SSRS）
  • 最近的物质或酒精滥用史
  • 体重指数
  • 并发疾病； FM 以外的确诊疾病引起的疼痛；不合规；癫痫发作史；嗜铬细胞瘤;青光眼;心血管疾病；直立性低血压或直立性心动过速;未经治疗的睡眠呼吸暂停
  • 实验室值异常（肝脏、肾脏、甲状腺等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TD-9855 第1组
第 1 组服用 TD-9855
药品：TD-9855 第1组
实验性的：TD-9855 第2组
第 2 组服用 TD-9855
药品：TD-9855 第2组
安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂的组
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于每日疼痛日记中最近 7 次每日疼痛数字评定量表 (NRS) 评分的平均值的疼痛评分百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
疼痛 NRS 评分基于 11 分制，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：第 43 天（研究治疗结束）
FIQ 分数基于从 10 个问题中获得的从 0 到 100 的总分，其中较低的总分表示纤维肌痛的影响较小。
第 43 天（研究治疗结束）
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 43 天（研究治疗结束）
PGIC 分数基于 7 类量表，其中 1 分表示参与者的状况得到很大改善，7 分表示参与者的状况非常糟糕。
第 43 天（研究治疗结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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