Estudio de fase 2 de TD-9855 para tratar la fibromialgia
9 de febrero de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de TD-9855 en pacientes con fibromialgia (FM)
El propósito de este estudio es determinar si TD-9855 es eficaz en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Beacon Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Rheumatology Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Criterios de diagnóstico para la fibromialgia (FM) del American College of Rheumatology (ACR)
- Consentimiento informado
- 18 a 65 años de edad
Suspender la terapia con fármacos de acción adrenérgica y ciertos otros medicamentos
- Solo paracetamol o AINE como medicamento de rescate para el dolor
- Sin analgésicos narcóticos ni benzodiazepinas
- Solo no benzodiazepínicos como hipnóticos de rescate
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual, trastorno bipolar de por vida, trastorno grave del Eje II comórbido, retraso mental, etc., según lo evaluado por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Depresión mayor en la selección por MINI cuando no se puede lavar los medicamentos para el MDD (a juicio del investigador o del proveedor)
- Riesgo de suicidio (opinión del investigador y/o C-SSRS)
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias o alcohol.
- IMC
- enfermedad concurrente; dolor por enfermedad diagnosticada que no sea FM; incumplimiento; historial de convulsiones; feocromocitoma; glaucoma; enfermedad CV; hipotensión ortostática o taquicardia ortostática; apnea del sueño no tratada
- Valores de laboratorio anormales (hígado, riñón, tiroides y otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TD-9855 Grupo 1
Grupo 1 a dosificar con TD-9855
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Experimental: TD-9855 Grupo 2
Grupo 2 a dosificar con TD-9855
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo a ser dosificado con Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación del dolor basado en la media de las últimas 7 puntuaciones diarias de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de los diarios diarios del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La puntuación NRS del dolor se basa en una escala de 11 puntos en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Día 43 (fin del tratamiento del estudio)
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La puntuación FIQ se basa en la puntuación total de 0 a 100 obtenida de 10 preguntas, donde una puntuación total más baja representa un menor impacto de la fibromialgia.
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Día 43 (fin del tratamiento del estudio)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 43 (fin del tratamiento del estudio)
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La puntuación de PGIC se basa en una escala de 7 categorías en la que una puntuación de 1 indica que la condición del participante ha mejorado mucho y una puntuación de 7 indica que la condición del participante es mucho peor.
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Día 43 (fin del tratamiento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .