磁気共鳴誘導集束超音波による骨転移の一次性疼痛緩和
2014年6月17日 更新者：Alessandro Napoli、University of Roma La Sapienza
磁気共鳴誘導集束超音波による骨転移における一次性疼痛緩和と局所腫瘍制御
磁気共鳴誘導集束超音波（MRgFUS）は、音響エネルギーの吸収に比べて皮質の加熱によって引き起こされる、熱誘発性の細胞死および骨膜の除神経を介して疼痛制御に効果的であることが実証されています。 また、高密度集束超音波ビームが皮質骨を通って髄質腔に到達し、がん組織の熱壊死を引き起こす可能性があるという証拠もあります。 しかし、骨格転移における疼痛緩和の第一選択治療法としての MRgFUS の潜在的な効果についてはほとんど知られていません。
私たちの仮説は、有痛性骨転移に対する MRgFUS 一次治療の臨床成績を評価し、局所腫瘍制御におけるこの技術の可能性を判断することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
他の治療法の効果がなかったため患者がMRgFUS治療に登録されたこれまでの研究とは異なり、我々の研究は標的病変に対してこれまでEBRTによる治療を受けていない患者を対象に実施される。
これは、特に電離放射線がないこと、外来患者ベースで治療を実施できること、必要に応じて治療を繰り返すことができることなどの MRgFUS の利点を考慮すると、重要な新機能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の原発がんおよび骨転移の存在が 2 つ以上の画像診断法によって確認される。
- EBRTを含む他のすべての痛み緩和方法を使い果たすか拒否する。
- 事前のMR計画検査でのMRgFUS治療の実現可能性の確認（トランスデューサー、皮膚、標的病変の間に適切な音響窓が存在すること、および計画された超音波経路を横切る腸ループが存在しないこと）
除外基準:
- MRイメージングに対する一般的な禁忌（ペースメーカー、強磁性デバイスまたはインプラントを含む）
- ガドリニウムベースの造影剤に対する一般的な禁忌（不耐症および/または臨床的に証明された慢性腎不全）
- 全身/硬膜外麻酔または深い鎮静に対する一般的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRgFUS
高密度焦点式超音波エネルギーは、MR 画像 (MgFUS) の誘導下で送達され、所定の量のエネルギーを目的の標的 (転移) に送達することができます。
骨は集束超音波エネルギーを容易に吸収し、熱に関連した骨膜の神経溶解を引き起こし、その結果として痛みが緩和されます。
送達されるエネルギー量は、皮質空間を貫通して転移の壊死を獲得し、局所再発を防ぐ目的で調整できます。
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MR 画像のリアルタイム誘導により、集束超音波エネルギーが標的組織 (骨格転移) に蓄積されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有痛性骨転移の一次治療における磁気共鳴誘導集束超音波（MRgFUS）の安全性と有効性を評価すること
時間枠：6ヵ月
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患者は重大または軽度の有害事象がないか監視されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡画像検査によって決定される腫瘍壊死の程度と治療反応を相関させるため
時間枠：6ヵ月
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実際の病変の壊死は、処置の終了時に非灌流ボリュームの面積に基づいて分析されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Napoli, MD, PhD、Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。