Primär smärtlindring i benmetastaser behandlade med magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud
Primär smärtlindring och lokal tumörkontroll i benmetastaser behandlade med magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud
Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) har visat sig vara effektiv för smärtkontroll genom termiskt inducerad celldöd och periosteal denervering orsakad av kortikal uppvärmning i förhållande till akustisk energiabsorption. Det finns också bevis för att en högintensiv fokuserad ultraljudsstråle kan penetrera genom det kortikala benet till märgutrymmet och producera termisk nekros av cancervävnad. Lite är dock känt om de potentiella effekterna av MRgFUS som första linjens terapeutiska modalitet för smärtlindring i skelettmetastaser.
Vår hypotes försökte bedöma den kliniska prestandan av MRgFUS primärbehandling av smärtsamma benmetastaser och bestämma potentialen för denna teknik för lokal tumörkontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från tidigare studier, där patienter registrerades för MRgFUS-behandling på grund av misslyckande med andra terapier, kommer vår studie att genomföras på patienter som inte tidigare behandlats med EBRT till den riktade lesionen.
Detta är en viktig nyhet, särskilt med tanke på fördelarna med MRgFUS, såsom brist på joniserande strålning, möjligheten att genomföra behandling på poliklinisk basis och möjligheten att upprepa behandlingen vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av en känd primär cancer och benmetastaser bekräftade av två eller flera avbildningsmodaliteter;
- utmattning eller vägran av alla andra smärtlindringsmetoder inklusive EBRT;
- bekräftelse av genomförbarheten av MRgFUS-behandling vid en preliminär MR-planeringsundersökning (närvaro av ett akustiskt fönster mellan transduktorn, huden och målskadan och frånvaro av tarmslingor över den planerade ultraljudsbanan)
Exklusions kriterier:
- allmän kontraindikation för MR-avbildning (inklusive pacemaker, ferromagnetiska enheter eller implantat)
- allmän kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel (intolerans och/eller kliniskt bevisad kronisk njursvikt)
- allmän kontraindikation för allmän/epidural anestesi eller djup sedering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRgFUS
Högintensiv fokuserad ultraljudsenergi, levererad under ledning av MR-bilderna (MgFUS) möjliggör att en fördefinierad mängd energi kan levereras till det önskade målet (metastas).
Ben absorberar lätt fokuserad ultraljudsenergi vilket resulterar i en termorelaterad neurolys av periostiet med åtföljande smärtlindring.
Mängden levererad energi kan moduleras med målet att penetrera kortikalt utrymme och erhålla nekros av metastasen och på så sätt förhindra lokalt återfall.
|
Fokuserad ultraljudsenergi ackumuleras i målvävnaden (skelettmetastaser) tack vare MR-bildernas vägledning i realtid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) för primär behandling av smärtsamma benmetastaser
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att övervakas för större eller mindre biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera behandlingssvaret till omfattningen av tumörnekros som bestämts genom uppföljningsavbildning
Tidsram: 6 månader
|
nekros av den faktiska lesionen kommer att analyseras enligt arean på icke-perfunderad volym i slutet av proceduren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-MRgFUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .