Primær smertelindring i benmetastaser behandlet med magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd
Primær smertelindring og lokal svulstkontroll i benmetastaser behandlet med magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd
Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) har vist seg å være effektiv for smertekontroll gjennom termisk indusert celledød og periosteal denervering forårsaket av kortikal oppvarming i forhold til akustisk energiabsorpsjon. Det er også bevis på at en høyintensitetsfokusert ultralydstråle kan trenge gjennom det kortikale beinet til medullærrommet, og produsere termisk nekrose av kreftvev. Imidlertid er lite kjent om de potensielle effektene av MRgFUS som førstelinje terapeutisk modalitet for smertelindring i skjelettmetastaser.
Vår hypotese forsøkte å vurdere den kliniske ytelsen til MRgFUS primærbehandling av smertefulle benmetastaser og bestemme potensialet til denne teknikken for lokal svulstkontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til tidligere studier, der pasienter ble registrert for MRgFUS-behandling på grunn av svikt i andre terapier, vil vår studie bli utført på pasienter som ikke tidligere er behandlet med EBRT til den målrettede lesjonen.
Dette er en viktig nyhet, spesielt gitt fordelene med MRgFUS, som mangel på ioniserende stråling, muligheten til å gjennomføre behandling på poliklinisk basis og muligheten til å gjenta behandlingen etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av en kjent primær kreft og benmetastaser bekreftet av to eller flere avbildningsmetoder;
- utmattelse eller avslag på alle andre smertelindringsmetoder inkludert EBRT;
- bekreftelse av MRgFUS-behandlingsmulighet ved en foreløpig MR-planleggingsundersøkelse (tilstedeværelse av et tilstrekkelig akustisk vindu mellom transduseren, huden og mållesjonen og fravær av tarmslynger over den planlagte ultralydbanen)
Ekskluderingskriterier:
- generell kontraindikasjon for MR-avbildning (inkludert pacemaker, ferromagnetiske enheter eller implantater)
- generell kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler (intoleranse og/eller klinisk bevist kronisk nyresvikt)
- generell kontraindikasjon for generell/epidural anestesi eller dyp sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MRgFUS
Høyintensitetsfokusert ultralydenergi, levert under veiledning av MR-bildene (MgFUS) gjør det mulig å levere en forhåndsdefinert mengde energi til ønsket mål (metastase).
Ben absorberer lett fokusert ultralydenergi, noe som resulterer i en termorelatert nevrolyse av periostiet med påfølgende smertelindring.
Mengden energi som leveres kan moduleres med det formål å penetrere kortikalt rom og oppnå nekrose av metastasen og dermed forhindre lokal tilbakefall.
|
Fokusert ultralydenergi akkumuleres i målvevet (skjelettmetastase) takket være sanntidsveiledningen av MR-bildene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) for primærbehandling av smertefulle benmetastaser
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli overvåket for større eller mindre uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere behandlingsresponsen til omfanget av tumornekrose som bestemt ved oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
nekrose av den faktiske lesjonen vil bli analysert i henhold til området på ikke-perfusert volum ved slutten av prosedyren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-MRgFUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .