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Palliazione del dolore primario nelle metastasi ossee trattate con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica

17 giugno 2014 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Palliazione del dolore primario e controllo locale del tumore nelle metastasi ossee trattate con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica

L'ultrasuono focalizzato guidato dalla risonanza magnetica (MRgFUS) ha dimostrato di essere efficace per il controllo del dolore attraverso la morte cellulare indotta termicamente e la denervazione periostale causata dal riscaldamento corticale rispetto all'assorbimento di energia acustica. Ci sono anche prove che un fascio di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità può penetrare attraverso l'osso corticale fino allo spazio midollare, producendo necrosi termica del tessuto tumorale. Tuttavia, si sa poco sui potenziali effetti di MRgFUS come modalità terapeutica di prima linea per la palliazione del dolore nelle metastasi scheletriche.

La nostra ipotesi ha cercato di valutare le prestazioni cliniche del trattamento primario MRgFUS delle metastasi ossee dolorose e determinare il potenziale di questa tecnica per il controllo locale del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza degli studi precedenti, in cui i pazienti sono stati arruolati per il trattamento con MRgFUS a causa del fallimento di altre terapie, il nostro studio sarà condotto su pazienti non precedentemente trattati con EBRT per la lesione mirata.

Si tratta di una novità importante, soprattutto alla luce dei vantaggi di MRgFUS, come l'assenza di radiazioni ionizzanti, la possibilità di effettuare il trattamento in regime ambulatoriale e la possibilità di ripetere il trattamento se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di un cancro primario noto e di metastasi ossee confermate da due o più modalità di imaging;
  • esaurimento o rifiuto di tutti gli altri metodi di palliazione del dolore inclusa la EBRT;
  • conferma della fattibilità del trattamento MRgFUS ad un esame preliminare di pianificazione RM (presenza di un'adeguata finestra acustica tra il trasduttore, la pelle e la lesione target e assenza di anse intestinali lungo il percorso ecografico pianificato)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale all'imaging RM (inclusi pacemaker, dispositivi o impianti ferromagnetici)
  • controindicazione generale ai mezzi di contrasto a base di gadolinio (intolleranza e/o insufficienza renale cronica clinicamente provata)
  • controindicazione generale all'anestesia generale/epidurale o alla sedazione profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRgFUS
L'energia ultrasonica focalizzata ad alta intensità, erogata sotto la guida delle immagini RM (MgFUS), consente di erogare una quantità predefinita di energia nel target desiderato (metastasi). L'osso assorbe prontamente l'energia ultrasonica focalizzata con conseguente neurolisi termo-correlata del periostio con conseguente attenuazione del dolore. La quantità di energia erogata può essere modulata con l'obiettivo di penetrare nello spazio corticale e ottenere la necrosi della metastasi prevenendo così la recidiva locale.
Procedura: MRgFUS
L'energia ultrasonica focalizzata viene accumulata nel tessuto bersaglio (metastasi scheletriche) grazie alla guida in tempo reale delle immagini RM.
Altri nomi:
  • MR-HIFU
  • MRgFUS, ExAblate, InSightec
  • Ultrasuoni focalizzati guidati da Risonanza Magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica (MRgFUS) per il trattamento primario delle metastasi ossee dolorose
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno monitorati per eventi avversi maggiori o minori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare la risposta al trattamento all'estensione della necrosi tumorale come determinato dall'imaging di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
la necrosi della lesione vera e propria verrà analizzata per area su volume non perfuso al termine della procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-MRgFUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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