磁共振引导聚焦超声治疗骨转移的原发性疼痛缓解
2014年6月17日 更新者：Alessandro Napoli、University of Roma La Sapienza
磁共振引导聚焦超声治疗骨转移的原发性疼痛缓解和局部肿瘤控制
磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 已证明可通过热诱导细胞死亡和与声能吸收相关的皮质加热引起的骨膜去神经支配来有效控制疼痛。 也有证据表明，高强度聚焦超声束可以穿透皮质骨到达髓腔，使癌组织产生热坏死。 然而，对于 MRgFUS 作为骨骼转移疼痛缓解的一线治疗方式的潜在影响知之甚少。
我们的假设旨在评估 MRgFUS 主要治疗疼痛性骨转移的临床表现，并确定该技术在局部肿瘤控制方面的潜力。
研究概览
详细说明
与之前的研究不同，患者因其他疗法失败而被纳入 MRgFUS 治疗，我们的研究将在之前未接受过 EBRT 治疗的目标病灶患者中进行。
这是一项重要的新功能，特别是考虑到 MRgFUS 的优势，例如没有电离辐射、能够在门诊进行治疗以及必要时可以重复治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00100
- Policlinico Umberto I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过两种或多种成像方式确认的已知原发性癌症和骨转移的存在；
- 用尽或拒绝所有其他止痛方法，包括 EBRT；
- 在初步 MR 计划检查中确认 MRgFUS 治疗的可行性（换能器、皮肤和目标病变之间存在足够的声窗，并且计划的超声路径上没有肠环）
排除标准：
- MR 成像的一般禁忌症（包括起搏器、铁磁设备或植入物）
- 含钆造影剂的一般禁忌症（不耐受和/或临床证明的慢性肾功能衰竭）
- 全身/硬膜外麻醉或深度镇静的一般禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：核磁共振
在 MR 图像 (MgFUS) 的引导下传递的高强度聚焦超声能量允许将预定量的能量传递到所需目标（转移）。
骨很容易吸收聚焦的超声能量，导致骨膜与热相关的神经松解，从而减轻疼痛。
可以调节传递的能量量，目的是穿透皮质空间并使转移灶坏死，从而防止局部复发。
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由于 MR 图像的实时引导，聚焦的超声能量积聚到目标组织（骨骼转移）中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 主要治疗痛性骨转移的安全性和有效性
大体时间：6个月
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将监测患者的主要或次要不良事件
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将治疗反应与后续成像确定的肿瘤坏死程度相关联
大体时间：6个月
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实际病变的坏死将根据手术结束时非灌注体积的面积进行分析
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Napoli, MD, PhD、Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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