Paliación primaria del dolor en metástasis óseas tratadas con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética
Paliación del dolor primario y control tumoral local en metástasis óseas tratadas con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética
El ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) ha demostrado ser efectivo para el control del dolor a través de la muerte celular inducida térmicamente y la denervación del periostio causada por el calentamiento cortical en relación con la absorción de energía acústica. También hay evidencia de que un haz de ultrasonido enfocado de alta intensidad puede penetrar a través del hueso cortical hasta el espacio medular, produciendo necrosis térmica del tejido canceroso. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos potenciales de MRgFUS como modalidad terapéutica de primera línea para paliar el dolor en las metástasis esqueléticas.
Nuestra hipótesis buscaba evaluar el rendimiento clínico del tratamiento primario MRgFUS de las metástasis óseas dolorosas y determinar el potencial de esta técnica para el control tumoral local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de estudios anteriores, en los que los pacientes se inscribieron para el tratamiento con MRgFUS debido al fracaso de otras terapias, nuestro estudio se llevará a cabo en pacientes que no hayan sido tratados previamente con EBRT para la lesión objetivo.
Esta es una nueva característica importante, especialmente dadas las ventajas de MRgFUS, como la ausencia de radiación ionizante, la capacidad de realizar el tratamiento de forma ambulatoria y la posibilidad de repetir el tratamiento según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de un cáncer primario conocido y metástasis óseas confirmadas por dos o más modalidades de imagen;
- agotamiento o rechazo de todos los demás métodos de paliación del dolor, incluida la EBRT;
- confirmación de la viabilidad del tratamiento con MRgFUS en un examen de planificación de RM preliminar (presencia de una ventana acústica adecuada entre el transductor, la piel y la lesión diana y ausencia de asas intestinales a lo largo de la ruta de ultrasonido planificada)
Criterio de exclusión:
- contraindicación general para la RM (incluidos marcapasos, dispositivos o implantes ferromagnéticos)
- contraindicación general a los medios de contraste a base de gadolinio (intolerancia y/o insuficiencia renal crónica clínicamente demostrada)
- contraindicación general para anestesia general/epidural o sedación profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MRgFUS
La energía ultrasónica enfocada de alta intensidad, administrada bajo la guía de las imágenes de RM (MgFUS), permite administrar una cantidad predefinida de energía en el objetivo deseado (metástasis).
El hueso absorbe fácilmente la energía ultrasónica enfocada, lo que da como resultado una neurólisis relacionada con la temperatura del periostio con la consiguiente paliación del dolor.
La cantidad de energía administrada puede modularse con el objetivo de penetrar el espacio cortical y obtener la necrosis de la metástasis, evitando así la recurrencia local.
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La energía de ultrasonido enfocada se acumula en el tejido objetivo (metástasis esquelética) gracias a la guía en tiempo real de las imágenes de RM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia del ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) para el tratamiento primario de metástasis óseas dolorosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos mayores o menores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar la respuesta al tratamiento con la extensión de la necrosis tumoral determinada por imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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la necrosis de la lesión real se analizará según el área del volumen no perfundido al final del procedimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-MRgFUS
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