Уменьшение первичной боли при метастазах в кости при лечении сфокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем
Первичное паллиативное обезболивание и локальный контроль опухоли при метастазах в кости при лечении сфокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем
Фокусированный ультразвук под контролем магнитного резонанса (MRgFUS) продемонстрировал свою эффективность в борьбе с болью за счет термически индуцированной гибели клеток и периостальной денервации, вызванной нагревом коры головного мозга по сравнению с поглощением акустической энергии. Имеются также данные о том, что сфокусированный ультразвуковой луч высокой интенсивности может проникать через кортикальный слой кости в костномозговое пространство, вызывая термический некроз раковой ткани. Однако мало что известно о потенциальных эффектах MRgFUS в качестве терапевтического средства первой линии для облегчения боли при метастазах в скелет.
Наша гипотеза стремилась оценить клиническую эффективность MRgFUS при первичном лечении болезненных костных метастазов и определить потенциал этого метода для местного контроля опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отличие от предыдущих исследований, в которых пациенты были включены для лечения MRgFUS из-за неэффективности других методов лечения, наше исследование будет проводиться у пациентов, ранее не получавших ДЛТ на целевом поражении.
Это важная новая функция, особенно с учетом таких преимуществ МРгФУЗИ, как отсутствие ионизирующего излучения, возможность проведения лечения в амбулаторных условиях и возможность повторения лечения по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие известного первичного рака и метастазов в костях, подтвержденных двумя или более методами визуализации;
- исчерпание или отказ от всех других методов обезболивания, включая ДЛТ;
- подтверждение целесообразности лечения МРгФУЗИ при предварительном МРТ-обследовании (наличие адекватного акустического окна между датчиком, кожей и целевым очагом и отсутствие петель кишечника на запланированном пути УЗИ)
Критерий исключения:
- общие противопоказания к МРТ (включая кардиостимуляторы, ферромагнитные устройства или имплантаты)
- общее противопоказание к контрастным веществам на основе гадолиния (непереносимость и/или клинически доказанная хроническая почечная недостаточность)
- общее противопоказание к общей/эпидуральной анестезии или глубокой седации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРгФУС
Сфокусированная ультразвуковая энергия высокой интенсивности, доставляемая под контролем МРТ-изображений (MgFUS), позволяет доставить заданное количество энергии к желаемой цели (метастаз).
Кость легко поглощает энергию сфокусированного ультразвука, что приводит к термообусловленному невролизу надкостницы с последующим облегчением боли.
Количество доставляемой энергии можно регулировать с целью проникновения в корковое пространство и получения некроза метастазов, предотвращая тем самым локальный рецидив.
|
Энергия сфокусированного ультразвука аккумулируется в ткани-мишени (метастазы в скелете) благодаря управлению МРТ-изображениями в реальном времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) для первичного лечения болезненных костных метастазов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет серьезных или незначительных нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сопоставить ответ на лечение со степенью некроза опухоли, определяемой последующей визуализацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
некроз фактического поражения будет проанализирован в соответствии с площадью неперфузируемого объема в конце процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-MRgFUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .