Elsődleges fájdalomcsillapítás a mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahanggal kezelt csontáttétekben
Elsődleges fájdalomcsillapítás és helyi tumorkontroll mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahanggal kezelt csontáttétekben
A mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) hatékonynak bizonyult a fájdalomcsillapításban a hő által kiváltott sejthalál és a csonthártya denervációja révén, amelyet a kéreg felmelegedése okoz az akusztikus energiaelnyeléshez képest. Arra is van bizonyíték, hogy egy nagy intenzitású fókuszált ultrahangsugár áthatol a kérgi csonton a velőtérbe, és a rákos szövet termikus nekrózisát idézi elő. Keveset tudunk azonban az MRgFUS lehetséges hatásairól, mint a csontrendszeri áttétek fájdalomcsillapításának első vonalbeli terápiás módja.
Hipotézisünk a fájdalmas csontmetasztázisok MRgFUS primer kezelésének klinikai teljesítményének felmérésére és ennek a technikának a lokális tumorkontrollban betöltött lehetőségeinek meghatározására irányult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellentétben a korábbi vizsgálatokkal, amelyekben a betegeket más terápiák sikertelensége miatt vonták be MRgFUS-kezelésre, a mi vizsgálatunkat olyan betegeken végezzük, akiket korábban nem kezeltek EBRT-vel a célzott elváltozás miatt.
Ez egy fontos újdonság, különös tekintettel az MRgFUS előnyeire, mint például az ionizáló sugárzás hiányára, a járóbeteg-kezelés lehetőségére és a kezelés szükség szerinti megismétlésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismert elsődleges rák és csontmetasztázisok jelenléte, amelyet két vagy több képalkotó módszer igazolt;
- minden egyéb fájdalomcsillapító módszer kimerítése vagy elutasítása, beleértve az EBRT-t is;
- az MRgFUS kezelés megvalósíthatóságának megerősítése előzetes MR-tervezési vizsgálat során (megfelelő akusztikus ablak megléte a transzducer, a bőr és a célpont között, valamint a bélhurkok hiánya a tervezett ultrahang útvonalon)
Kizárási kritériumok:
- az MR képalkotás általános ellenjavallata (beleértve a pacemakert, ferromágneses eszközöket vagy implantátumokat)
- a gadolínium alapú kontrasztanyagok általános ellenjavallata (intolerancia és/vagy klinikailag igazolt krónikus veseelégtelenség)
- általános/epidurális érzéstelenítés vagy mély szedáció általános ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRgFUS
Az MR-képek (MgFUS) irányítása alatt leadott nagy intenzitású fókuszált ultrahang energia lehetővé teszi, hogy előre meghatározott mennyiségű energia kerüljön a kívánt célpontba (metasztázis).
A csont könnyen elnyeli a fókuszált ultrahangenergiát, ami a periostium hővel összefüggő neurolízisét és ennek következtében a fájdalom csillapítását eredményezi.
A leadott energia mennyisége módosítható azzal a céllal, hogy behatoljon a kortikális térbe, és a metasztázis nekrózisa keletkezzen, így megelőzhető a lokális kiújulás.
|
Az MR képek valós idejű irányítása révén a fókuszált ultrahang energia felhalmozódik a célszövetben (csontrendszeri áttétek).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fájdalmas csontmetasztázisok elsődleges kezelésében
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket figyelni fogják a kisebb vagy nagyobb nemkívánatos események miatt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válasz összefüggésbe hozása a tumor nekrózis mértékével, amelyet követési képalkotással határoztak meg
Időkeret: 6 hónap
|
a tényleges lézió nekrózisát a nem perfundált térfogat területe szerint elemzik az eljárás végén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-MRgFUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .