Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne łagodzenie bólu w przerzutach do kości leczonych za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Pierwotna łagodzenie bólu i miejscowa kontrola guza w przerzutach do kości leczonych zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Wykazano, że zogniskowana ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) są skuteczne w zwalczaniu bólu poprzez wywołaną termicznie śmierć komórek i odnerwienie okostnej spowodowane ogrzewaniem korowym w stosunku do absorpcji energii akustycznej. Istnieją również dowody na to, że skupiona wiązka ultradźwięków o dużym natężeniu może przenikać przez kość korową do przestrzeni szpikowej, powodując martwicę termiczną tkanki nowotworowej. Jednak niewiele wiadomo na temat potencjalnych skutków MRgFUS jako metody terapeutycznej pierwszego rzutu w łagodzeniu bólu w przerzutach do kości.

Nasza hipoteza miała na celu ocenę skuteczności klinicznej pierwotnego leczenia bolesnych przerzutów do kości za pomocą MRgFUS i określenie potencjału tej techniki w miejscowej kontroli guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do poprzednich badań, w których pacjenci byli włączani do leczenia MRgFUS z powodu niepowodzenia innych terapii, nasze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni EBRT do docelowej zmiany.

Jest to istotna nowość, zwłaszcza biorąc pod uwagę zalety MRgFUS, takie jak brak promieniowania jonizującego, możliwość prowadzenia leczenia w trybie ambulatoryjnym oraz możliwość powtórzenia zabiegu w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność znanego raka pierwotnego i przerzutów do kości potwierdzonych dwoma lub więcej metodami obrazowania;
  • wyczerpanie lub odmowa wszystkich innych metod łagodzenia bólu, w tym EBRT;
  • potwierdzenie możliwości leczenia MRgFUS na wstępnym badaniu planistycznym MR (obecność odpowiedniego okna akustycznego między głowicą, skórą a zmianą docelową oraz brak pętli jelitowych w poprzek planowanej ścieżki USG)

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do obrazowania MR (w tym rozrusznika serca, urządzeń ferromagnetycznych lub implantów)
  • ogólne przeciwwskazanie do środków kontrastowych zawierających gadolin (nietolerancja i/lub klinicznie potwierdzona przewlekła niewydolność nerek)
  • ogólne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego/zewnątrzoponowego lub głębokiej sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRgFUS
Skoncentrowana energia ultradźwięków o dużym natężeniu, dostarczana pod kontrolą obrazów MR (MgFUS), pozwala na dostarczenie określonej ilości energii do pożądanego celu (przerzutów). Kość łatwo absorbuje skupioną energię ultradźwięków, co prowadzi do związanej z temperaturą neurolizy okostnej, aw konsekwencji do łagodzenia bólu. Ilość dostarczanej energii może być modulowana w celu penetracji przestrzeni korowej i uzyskania martwicy przerzutu, zapobiegając w ten sposób nawrotom miejscowym.
Procedura: MRgFUS
Skoncentrowana energia ultradźwięków jest akumulowana w tkance docelowej (przerzuty do szkieletu) dzięki kierowaniu obrazów MR w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • MR-HIFU
  • MRgFUS, ExAblate, InSightec
  • Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w pierwotnym leczeniu bolesnych przerzutów do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować odpowiedź na leczenie z rozległością martwicy nowotworu, określoną przez kontrolne obrazowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
martwica rzeczywistej zmiany zostanie przeanalizowana według obszaru na nieperfundowanej objętości na koniec zabiegu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-MRgFUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj