자기 공명 유도 집속 초음파로 치료한 뼈 전이의 일차 통증 완화
2014년 6월 17일 업데이트: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
자기공명유도 집속초음파로 치료한 골전이의 일차통증완화 및 국소종양조절
자기 공명 유도 집속 초음파(MRgFUS)는 음향 에너지 흡수와 관련된 피질 가열로 인한 열 유발 세포 사멸 및 골막 탈신경을 통해 통증 조절에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 고강도 집속 초음파 빔이 피질골을 통해 수질 공간으로 침투하여 암 조직의 열 괴사를 일으킬 수 있다는 증거도 있습니다. 그러나 골격 전이의 통증 완화를 위한 1차 치료 양식으로서 MRgFUS의 잠재적 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
우리의 가설은 고통스러운 뼈 전이의 MRgFUS 1차 치료의 임상적 성능을 평가하고 국소 종양 제어를 위한 이 기술의 잠재력을 결정하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
다른 치료법의 실패로 인해 환자가 MRgFUS 치료에 등록한 이전 연구와 달리, 본 연구는 표적 병변에 대해 이전에 EBRT로 치료받지 않은 환자를 대상으로 수행됩니다.
이것은 전리방사선의 부족, 외래 환자 기반 치료 수행 능력, 필요에 따라 치료 반복 가능성과 같은 MRgFUS의 장점을 고려할 때 특히 중요한 새로운 기능입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 영상화 방식에 의해 확인된 알려진 원발성 암 및 뼈 전이의 존재;
- EBRT를 포함한 다른 모든 통증 완화 방법의 소진 또는 거부;
- 예비 MR 계획 검사에서 MRgFUS 치료 타당성 확인(트랜스듀서, 피부 및 표적 병변 사이에 적절한 음향 창의 존재 및 계획된 초음파 경로에 장 루프 부재)
제외 기준:
- MR 영상(심박 조율기, 강자성 장치 또는 임플란트 포함)에 대한 일반적인 금기 사항
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 일반적인 금기(불내성 및/또는 임상적으로 입증된 만성 신부전)
- 전신/경막외 마취 또는 깊은 진정에 대한 일반적인 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRgFUS
MR 이미지(MgFUS)의 안내에 따라 전달되는 고강도 집속 초음파 에너지는 미리 정의된 양의 에너지가 원하는 대상(전이)에 전달되도록 합니다.
뼈는 집중된 초음파 에너지를 쉽게 흡수하여 결과적으로 통증 완화와 함께 골막의 열 관련 신경 분해를 일으킵니다.
전달되는 에너지의 양은 피질 공간을 관통하고 전이의 괴사를 얻어 국소 재발을 방지하기 위한 목적으로 조절될 수 있습니다.
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MR 영상의 실시간 유도 덕분에 집중된 초음파 에너지가 표적 조직(골격 전이)에 축적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 뼈 전이의 일차 치료를 위한 자기공명유도집속초음파(MRgFUS)의 안전성과 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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주요 또는 경미한 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 영상 촬영으로 결정된 종양 괴사 정도에 대한 치료 반응의 상관 관계
기간: 6 개월
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실제 병변의 괴사는 시술 종료 시 비관류 부피의 면적에 따라 분석됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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MRgFUS에 대한 임상 시험
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병
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InSightec모집하지 않고 적극적으로