Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær smertelindring i knoglemetastaser behandlet med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd

17. juni 2014 opdateret af: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Primær smertelindring og lokal tumorkontrol i knoglemetastaser behandlet med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd

Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) har vist sig at være effektiv til smertekontrol gennem termisk induceret celledød og periosteal denervering forårsaget af kortikal opvarmning i forhold til akustisk energiabsorption. Der er også tegn på, at en højintensitetsfokuseret ultralydsstråle kan trænge gennem den kortikale knogle til det medullære rum, hvilket producerer termisk nekrose af kræftvæv. Der er dog lidt kendt om de potentielle virkninger af MRgFUS som førstelinje terapeutisk modalitet til smertelindring i skeletmetastaser.

Vores hypotese søgte at vurdere den kliniske ydeevne af MRgFUS primær behandling af smertefulde knoglemetastaser og bestemme potentialet af denne teknik til lokal tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til tidligere undersøgelser, hvor patienter blev indskrevet til MRgFUS-behandling på grund af svigt af andre terapier, vil vores undersøgelse blive udført i patienter, der ikke tidligere er behandlet med EBRT til den målrettede læsion.

Dette er en vigtig nyhed, især i betragtning af fordelene ved MRgFUS, såsom mangel på ioniserende stråling, muligheden for at udføre behandling ambulant og muligheden for at gentage behandlingen efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en kendt primær cancer og knoglemetastaser bekræftet af to eller flere billeddannende modaliteter;
  • udmattelse eller afvisning af alle andre smertelindringsmetoder inklusive EBRT;
  • bekræftelse af MRgFUS-behandlingsgennemførlighed ved en foreløbig MR-planlægningsundersøgelse (tilstedeværelse af et tilstrækkeligt akustisk vindue mellem transducer, hud og mållæsion og fravær af tarmslyng på tværs af den planlagte ultralydsvej)

Ekskluderingskriterier:

  • generel kontraindikation for MR-billeddannelse (inklusive pacemaker, ferromagnetiske enheder eller implantater)
  • generel kontraindikation for gadolinium-baserede kontrastmidler (intolerance og/eller klinisk dokumenteret kronisk nyresvigt)
  • generel kontraindikation for generel/epidural anæstesi eller dyb sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRgFUS
Højintensitetsfokuseret ultralydsenergi, leveret under vejledning af MR-billederne (MgFUS) giver mulighed for, at en foruddefineret mængde energi kan leveres i det ønskede mål (metastase). Knogle absorberer let fokuseret ultralydsenergi, hvilket resulterer i en termorelateret neurolyse af periostiet med deraf følgende smertelindring. Mængden af ​​afgivet energi kan moduleres med det formål at trænge ind i kortikalt rum og opnå nekrose af metastasen og dermed forhindre lokalt tilbagefald.
Procedure: MRgFUS
Fokuseret ultralydsenergi akkumuleres i målvævet (skeletmetastase) takket være MR-billedernes realtidsvejledning.
Andre navne:
  • MR-HIFU
  • MRgFUS, ExAblate, InSightec
  • Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) til den primære behandling af smertefulde knoglemetastaser
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive overvåget for større eller mindre bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere behandlingsresponset til omfanget af tumornekrose som bestemt ved opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
nekrose af den aktuelle læsion vil blive analyseret i henhold til området på ikke-perfunderet volumen ved afslutningen af ​​proceduren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-MRgFUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malignt knoglesvulst

Kliniske forsøg med MRgFUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner