Primaire pijnstilling bij botmetastasen behandeld met magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie
Primaire pijnstilling en lokale tumorcontrole bij botmetastasen behandeld met magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie
Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) heeft aangetoond effectief te zijn voor pijnbestrijding door middel van thermisch geïnduceerde celdood en periostale denervatie veroorzaakt door corticale verwarming in verhouding tot akoestische energieabsorptie. Er zijn ook aanwijzingen dat een gefocusseerde ultrasone straal met hoge intensiteit door het corticale bot naar de medullaire ruimte kan doordringen, waardoor thermische necrose van kankerweefsel ontstaat. Er is echter weinig bekend over de mogelijke effecten van MRgFUS als eerstelijns therapeutische modaliteit voor pijnstilling bij skeletmetastasen.
Onze hypothese was bedoeld om de klinische prestaties van MRgFUS primaire behandeling van pijnlijke botmetastasen te beoordelen en het potentieel van deze techniek voor lokale tumorcontrole te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot eerdere onderzoeken, waarin patiënten werden ingeschreven voor MRgFUS-behandeling vanwege het falen van andere therapieën, zal ons onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die niet eerder met EBRT zijn behandeld voor de beoogde laesie.
Dit is een belangrijk nieuw kenmerk, vooral gezien de voordelen van MRgFUS, zoals het ontbreken van ioniserende straling, de mogelijkheid om de behandeling poliklinisch uit te voeren en de mogelijkheid om de behandeling indien nodig te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van een bekende primaire kanker en botmetastasen bevestigd door twee of meer beeldvormingsmodaliteiten;
- uitputting of weigering van alle andere methoden voor pijnstilling, waaronder EBRT;
- bevestiging van de haalbaarheid van de MRgFUS-behandeling bij een voorbereidend MR-planningsonderzoek (aanwezigheid van een adequaat akoestisch venster tussen de transducer, huid en doellaesie en afwezigheid van darmlussen over het geplande ultrasone pad)
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicatie voor MR-beeldvorming (inclusief pacemaker, ferromagnetische apparaten of implantaten)
- algemene contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium (intolerantie en/of klinisch bewezen chronisch nierfalen)
- algemene contra-indicatie voor algemene/epidurale anesthesie of diepe sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRgFUS
Gefocuste ultrasone energie met hoge intensiteit, afgeleverd onder begeleiding van de MR-beelden (MgFUS), zorgt ervoor dat een vooraf gedefinieerde hoeveelheid energie wordt afgeleverd in het gewenste doel (metastase).
Bot absorbeert gemakkelijk gefocuste ultrasone energie, wat resulteert in een thermogerelateerde neurolyse van het periostium met als gevolg pijnstilling.
De hoeveelheid geleverde energie kan worden gemoduleerd met als doel de corticale ruimte te penetreren en necrose van de metastase te verkrijgen, waardoor lokaal recidief wordt voorkomen.
|
Gefocuste ultrasone energie wordt geaccumuleerd in het doelweefsel (skeletmetastase) dankzij de real-time begeleiding van de MR-beelden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) voor de primaire behandeling van pijnlijke botmetastasen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op grote of kleine bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de behandelingsrespons te correleren met de mate van tumornecrose zoals bepaald door follow-up beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
necrose van de eigenlijke laesie zal aan het einde van de procedure worden geanalyseerd op basis van het niet-geperfundeerde volume
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-MRgFUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .