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Primäre Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen, die mit magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall behandelt werden

17. Juni 2014 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Primäre Schmerzlinderung und lokale Tumorkontrolle bei Knochenmetastasen, die mit magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall behandelt werden

Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall (MRgFUS) hat sich als wirksam zur Schmerzkontrolle durch thermisch induzierten Zelltod und periostale Denervierung aufgrund kortikaler Erwärmung im Verhältnis zur akustischen Energieabsorption erwiesen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein hochintensiver fokussierter Ultraschallstrahl durch die Kortikalis in den Markraum eindringen und dort eine thermische Nekrose des Krebsgewebes hervorrufen kann. Über die potenziellen Wirkungen von MRgFUS als Erstlinientherapie zur Schmerzlinderung bei Skelettmetastasen ist jedoch wenig bekannt.

Unsere Hypothese zielte darauf ab, die klinische Leistung der MRgFUS-Primärbehandlung schmerzhafter Knochenmetastasen zu bewerten und das Potenzial dieser Technik für die lokale Tumorkontrolle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu früheren Studien, in denen Patienten wegen des Versagens anderer Therapien für die MRgFUS-Behandlung aufgenommen wurden, wird unsere Studie bei Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit EBRT an der Zielläsion behandelt wurden.

Dies ist eine wichtige Neuerung, insbesondere angesichts der Vorteile von MRgFUS, wie dem Fehlen ionisierender Strahlung, der Möglichkeit, die Behandlung ambulant durchzuführen und der Möglichkeit, die Behandlung bei Bedarf zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines bekannten primären Krebses und von Knochenmetastasen, bestätigt durch zwei oder mehr bildgebende Verfahren;
  • Erschöpfung oder Ablehnung aller anderen Methoden zur Schmerzlinderung, einschließlich EBRT;
  • Bestätigung der Durchführbarkeit einer MRgFUS-Behandlung bei einer vorläufigen MR-Planungsuntersuchung (Vorhandensein eines ausreichenden akustischen Fensters zwischen Schallkopf, Haut und Zielläsion und Fehlen von Darmschleifen entlang des geplanten Ultraschallpfads)

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung (einschließlich Herzschrittmacher, ferromagnetische Geräte oder Implantate)
  • Allgemeine Kontraindikation für gadoliniumbasierte Kontrastmittel (Unverträglichkeit und/oder klinisch nachgewiesenes chronisches Nierenversagen)
  • Allgemeine Kontraindikation für eine Vollnarkose/Epiduralanästhesie oder tiefe Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRgFUS
Hochintensive fokussierte Ultraschallenergie, die unter Anleitung der MR-Bilder (MgFUS) abgegeben wird, ermöglicht die Abgabe einer vordefinierten Energiemenge an das gewünschte Ziel (Metastasierung). Knochen absorbieren leicht fokussierte Ultraschallenergie, was zu einer thermobedingten Neurolyse des Periostiums mit daraus resultierender Schmerzlinderung führt. Die abgegebene Energiemenge kann mit dem Ziel moduliert werden, in den kortikalen Raum einzudringen und eine Nekrose der Metastasen zu erreichen und so ein lokales Rezidiv zu verhindern.
Verfahren: MRgFUS
Dank der Echtzeitführung der MR-Bilder wird fokussierte Ultraschallenergie im Zielgewebe (Skelettmetastasierung) akkumuliert.
Andere Namen:
  • MR-HIFU
  • MRgFUS, ExAblate, InSightec
  • Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) zur Primärbehandlung schmerzhafter Knochenmetastasen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf größere oder kleinere unerwünschte Ereignisse überwacht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Ansprechens auf die Behandlung mit dem Ausmaß der Tumornekrose, bestimmt durch Folgebildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nekrose der tatsächlichen Läsion wird am Ende des Eingriffs anhand der Fläche im nicht durchbluteten Volumen analysiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-MRgFUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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