Magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä hoidettujen luumetastaasien ensisijainen kivun lievittäminen
Magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä hoidettujen luumetastaasien ensisijainen kivun lievittäminen ja paikallisen kasvaimen hallinta
Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) on osoittautunut tehokkaaksi kivun hallinnassa termisesti indusoidun solukuoleman ja aivokuoren kuumenemisen aiheuttaman periosteaalisen denervaation ansiosta suhteessa akustiseen energian absorptioon. On myös näyttöä siitä, että korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänisäde voi tunkeutua aivokuoren luun läpi ydintilaan aiheuttaen syöpäkudoksen lämpönekroosia. Kuitenkin vain vähän tiedetään MRgFUS:n mahdollisista vaikutuksista ensisijaisena terapeuttisena menetelmänä luuston etäpesäkkeiden kivun lievitykseen.
Hypoteesimme pyrittiin arvioimaan kivuliaita luumetastaasien primaarisen MRgFUS-hoidon kliinistä suorituskykyä ja määrittämään tämän tekniikan mahdollisuudet paikalliseen kasvainten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa potilaita otettiin MRgFUS-hoitoon muiden hoitomuotojen epäonnistumisen vuoksi, tutkimuksemme suoritetaan potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu EBRT:llä kohdeleesion suhteen.
Tämä on tärkeä uusi ominaisuus, etenkin kun otetaan huomioon MRgFUS:n edut, kuten ionisoivan säteilyn puute, mahdollisuus suorittaa hoitoa avohoidossa ja mahdollisuus toistaa hoito tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnetun primaarisen syövän ja luumetastaasien esiintyminen, jotka on vahvistettu kahdella tai useammalla kuvantamismenetelmällä;
- kaikkien muiden kivunlievitysmenetelmien, mukaan lukien EBRT, loppuunkäyttö tai kieltäytyminen;
- MRgFUS-hoidon toteutettavuuden vahvistus alustavassa MR-suunnittelututkimuksessa (riittävä akustinen ikkuna anturin, iho- ja kohdevaurion välillä ja suolen silmukoiden puuttuminen suunnitellun ultraäänireitin poikki)
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen vasta-aihe MR-kuvaukselle (mukaan lukien sydämentahdistin, ferromagneettiset laitteet tai implantit)
- yleinen vasta-aihe gadoliniumpohjaisille varjoaineille (intoleranssi ja/tai kliinisesti todistettu krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- yleinen vasta-aihe yleis-/epiduraalipuudutukseen tai syvän sedaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRgFUS
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänienergia, joka toimitetaan MR-kuvien (MgFUS) ohjauksessa, mahdollistaa ennalta määritellyn energiamäärän toimittamisen haluttuun kohteeseen (metastaasi).
Luu imee helposti kohdistetun ultraäänienergian, mikä johtaa periostiumin lämpösidonnaiseen neurolyysiin, jonka seurauksena kipu lievittyy.
Toimitetun energian määrää voidaan moduloida tavoitteena tunkeutua aivokuoren tilaan ja saada metastaasin nekroosi, mikä estää paikallista uusiutumista.
|
Kohdennettu ultraäänienergia kertyy kohdekudokseen (luuston etäpesäkkeisiin) MR-kuvien reaaliaikaisen ohjauksen ansiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen tuskallisten luumetastaasien ensisijaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita seurataan suurten tai vähäisten haittatapahtumien varalta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida hoitovastetta kasvainnekroosin laajuuteen seurantakuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
todellisen leesion nekroosi analysoidaan perfusoimattoman tilavuuden alueen mukaan toimenpiteen lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-MRgFUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .