Primární paliace bolesti u kostních metastáz léčených fokusovaným ultrazvukem vedeným magnetickou rezonancí
Primární paliace bolesti a lokální kontrola nádoru u kostních metastáz léčených fokusovaným ultrazvukem vedeným magnetickou rezonancí
Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MRgFUS) se ukázal jako účinný pro kontrolu bolesti prostřednictvím tepelně indukované buněčné smrti a periostální denervace způsobené kortikálním zahříváním ve vztahu k absorpci akustické energie. Existují také důkazy, že vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový paprsek může proniknout kortikální kostí do medulárního prostoru a způsobit tepelnou nekrózu rakovinné tkáně. O potenciálních účincích MRgFUS jako první linie terapeutické modality pro tlumení bolesti u kostních metastáz je však známo jen málo.
Naše hypotéza se snažila zhodnotit klinický výkon primární léčby bolestivých kostních metastáz MRgFUS a určit potenciál této techniky pro lokální kontrolu nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
Na rozdíl od předchozích studií, do kterých byli pacienti zařazeni k léčbě MRgFUS z důvodu selhání jiných terapií, bude naše studie prováděna u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni EBRT do cílené léze.
Jedná se o významnou novinku, zejména s ohledem na výhody MRgFUS, jako je nedostatek ionizujícího záření, možnost ambulantního ošetření a možnost ošetření dle potřeby opakovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost známé primární rakoviny a kostních metastáz potvrzených dvěma nebo více zobrazovacími metodami;
- vyčerpání nebo odmítnutí všech ostatních metod tlumení bolesti včetně EBRT;
- potvrzení proveditelnosti léčby MRgFUS při předběžném plánovacím vyšetření MR (přítomnost adekvátního akustického okna mezi snímačem, kůží a cílovou lézí a nepřítomnost střevních kliček napříč plánovanou dráhou ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
- obecná kontraindikace MR zobrazování (včetně kardiostimulátoru, feromagnetických zařízení nebo implantátů)
- obecná kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia (nesnášenlivost a/nebo klinicky prokázané chronické selhání ledvin)
- obecná kontraindikace celkové/epidurální anestezie nebo hluboké sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRgFUS
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková energie dodávaná pod vedením MR snímků (MgFUS) umožňuje dodání předem definovaného množství energie do požadovaného cíle (Metastasis).
Kost snadno absorbuje soustředěnou ultrazvukovou energii, což vede k termolýze periostia s následným zmírněním bolesti.
Množství dodané energie lze modulovat s cílem proniknout do kortikálního prostoru a získat nekrózu metastázy, čímž se zabrání lokální recidivě.
|
Fokusovaná ultrazvuková energie je akumulována do cílové tkáně (kosterní metastázy) díky vedení MR snímků v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) pro primární léčbu bolestivých kostních metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni z hlediska větších nebo menších nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat léčebnou odpověď s rozsahem nekrózy nádoru, jak bylo stanoveno následným zobrazením
Časové okno: 6 měsíců
|
nekróza aktuální léze bude analyzována podle plochy na neperfundovaném objemu na konci výkonu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-MRgFUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .