Palliation primaire de la douleur dans les métastases osseuses traitées par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique
Palliation primaire de la douleur et contrôle local des tumeurs dans les métastases osseuses traitées par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique
L'échographie focalisée guidée par résonance magnétique (MRgFUS) s'est avérée efficace pour le contrôle de la douleur par la mort cellulaire induite par la chaleur et la dénervation périostée causée par le chauffage cortical par rapport à l'absorption d'énergie acoustique. Il existe également des preuves qu'un faisceau d'ultrasons focalisés de haute intensité peut pénétrer à travers l'os cortical jusqu'à l'espace médullaire, produisant une nécrose thermique du tissu cancéreux. Cependant, on sait peu de choses sur les effets potentiels du MRgFUS en tant que modalité thérapeutique de première ligne pour la palliation de la douleur dans les métastases osseuses.
Notre hypothèse visait à évaluer les performances cliniques du traitement primaire MRgFUS des métastases osseuses douloureuses et à déterminer le potentiel de cette technique pour le contrôle local de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement aux études précédentes, dans lesquelles des patients étaient inscrits pour un traitement par MRgFUS en raison de l'échec d'autres thérapies, notre étude sera menée chez des patients n'ayant pas été précédemment traités par EBRT pour la lésion ciblée.
Il s'agit d'une nouvelle fonctionnalité importante, compte tenu notamment des avantages du MRgFUS, tels que l'absence de rayonnements ionisants, la possibilité d'effectuer un traitement en ambulatoire et la possibilité de répéter le traitement si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Policlinico Umberto I
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'un cancer primitif connu et de métastases osseuses confirmées par au moins deux modalités d'imagerie ;
- épuisement ou refus de toutes les autres méthodes de palliation de la douleur, y compris l'EBRT ;
- confirmation de la faisabilité du traitement MRgFUS lors d'un examen préliminaire de planification IRM (présence d'une fenêtre acoustique adéquate entre le transducteur, la peau et la lésion cible et absence d'anses intestinales sur le trajet échographique prévu)
Critère d'exclusion:
- contre-indication générale à l'IRM (y compris les stimulateurs cardiaques, les dispositifs ferromagnétiques ou les implants)
- contre-indication générale aux produits de contraste à base de gadolinium (intolérance et/ou insuffisance rénale chronique cliniquement prouvée)
- contre-indication générale à l'anesthésie générale/péridurale ou à la sédation profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MRgFUS
L'énergie ultrasonore focalisée de haute intensité, délivrée sous la direction des images IRM (MgFUS) permet de délivrer une quantité prédéfinie d'énergie dans la cible souhaitée (Métastases).
L'os absorbe facilement l'énergie ultrasonore focalisée entraînant une neurolyse thermo-liée du périoste avec une palliation de la douleur conséquente.
La quantité d'énergie délivrée peut être modulée dans le but de pénétrer l'espace cortical et d'obtenir une nécrose de la métastase empêchant ainsi la récidive locale.
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L'énergie ultrasonore focalisée est accumulée dans le tissu cible (métastase squelettique) grâce au guidage en temps réel des images IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) pour le traitement primaire des métastases osseuses douloureuses
Délai: 6 mois
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Les patients seront surveillés pour les événements indésirables majeurs ou mineurs
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour corréler la réponse au traitement à l'étendue de la nécrose tumorale telle que déterminée par l'imagerie de suivi
Délai: 6 mois
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la nécrose de la lésion réelle sera analysée en fonction de la zone sur le volume non perfusé à la fin de la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-MRgFUS
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