Paliação da dor primária em metástases ósseas tratadas com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética
Paliação da dor primária e controle local do tumor em metástases ósseas tratadas com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética
O ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) demonstrou ser eficaz no controle da dor por meio da morte celular induzida termicamente e da denervação periosteal causada pelo aquecimento cortical em relação à absorção de energia acústica. Há também evidências de que um feixe de ultrassom focalizado de alta intensidade pode penetrar através do osso cortical até o espaço medular, produzindo necrose térmica do tecido canceroso. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos potenciais do MRgFUS como modalidade terapêutica de primeira linha para alívio da dor em metástases esqueléticas.
Nossa hipótese procurou avaliar o desempenho clínico do tratamento primário com MRgFUS de metástases ósseas dolorosas e determinar o potencial dessa técnica para o controle local do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário de estudos anteriores, nos quais os pacientes foram inscritos para tratamento com MRgFUS devido à falha de outras terapias, nosso estudo será conduzido em pacientes não tratados previamente com EBRT para a lesão-alvo.
Esta é uma novidade importante, especialmente dadas as vantagens do MRgFUS, como a ausência de radiação ionizante, a capacidade de realizar o tratamento em regime ambulatorial e a possibilidade de repetir o tratamento conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de um câncer primário conhecido e metástases ósseas confirmadas por duas ou mais modalidades de imagem;
- esgotamento ou recusa de todos os outros métodos de alívio da dor, incluindo EBRT;
- confirmação da viabilidade do tratamento com MRgFUS em um exame preliminar de planejamento de RM (presença de uma janela acústica adequada entre o transdutor, a pele e a lesão-alvo e ausência de alças intestinais no trajeto planejado do ultrassom)
Critério de exclusão:
- contra-indicação geral para ressonância magnética (incluindo marca-passo, dispositivos ferromagnéticos ou implantes)
- contra-indicação geral a agentes de contraste à base de gadolínio (intolerância e/ou insuficiência renal crônica clinicamente comprovada)
- contra-indicação geral para anestesia geral/peridural ou sedação profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MRgFUS
A energia ultrassônica focalizada de alta intensidade, entregue sob a orientação das imagens de RM (MgFUS), permite que uma quantidade predefinida de energia seja entregue no alvo desejado (Metástase).
O osso absorve prontamente a energia do ultrassom focalizado, resultando em uma neurólise termorrelacionada do periósteo com consequente alívio da dor.
A quantidade de energia fornecida pode ser modulada com o objetivo de penetrar no espaço cortical e obter necrose da metástase, evitando assim a recorrência local.
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A energia do ultrassom focalizado é acumulada no tecido alvo (metástase esquelética) graças à orientação em tempo real das imagens de RM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e eficácia do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) para o tratamento primário de metástases ósseas dolorosas
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos maiores ou menores
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a resposta ao tratamento com a extensão da necrose tumoral conforme determinado por exames de imagem de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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a necrose da lesão real será analisada de acordo com a área do volume não perfundido ao final do procedimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Napoli, MD, PhD, Department of Radiological Sciences, Sapienza University of Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-MRgFUS
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