侵襲性肺真菌感染症の治療法研究 (4056)
2015年12月10日 更新者：yan kang、West China Hospital
中国における侵襲性肺真菌感染症のICU患者に対する実証的治療と先制的治療に関する比較研究
この研究の目的は、ICU で異なるプロトコル (経験的治療または先制的治療) で治療を受けた IPFI 患者との臨床効率を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
多施設研究（合計2411人・時間）によると、205年の米国では、経験的療法、先制的療法、標的療法における抗真菌療法の割合はそれぞれ44％、43％、12％であった。
既存の先制治療と経験的治療の比較研究では、抗真菌薬の使用、費用、適用に差異がない場合の患者の生存率は、経験的治療の方が相対的に高いことが示されています。
これらの違いの所見は、研究予測モデルの違いによるもので、治療選択肢は多岐にわたり、前向き多施設共同検証研究が行われていないためです。
抗真菌療法の開始時期と選択する抗真菌薬は、患者のリスク層別化、臨床症状、細菌感染の証拠、非介入的診断法の結果など、多くの要因の影響を受けます。
世界の臨床医師を悩ませている経験的療法または先制的療法によって真菌感染症を治療する機会をどのように掴むか。
この研究の目的は、中国への大規模前向き多施設研究方法、重症侵襲性肺真菌感染症の先制治療による経験的治療、臨床対照研究、真菌治療の時間と計画の探索、中国独自の最適な抗真菌薬を確立することを目的としています。重度の真菌感染症の被害がある患者では治療の選択肢が減り、科学的証拠に基づいた治療の成功率が高まります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工呼吸器を使用している ICU 患者における肺浸潤性真菌感染症の疑い
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- ICU 滞在時間が 72 時間以上、人工呼吸器の使用時間が 48 時間以上と予想される
- 肺感染症によると、腋窩温37℃以上、広域抗生物質の72時間以上の使用、良くも悪くもない
- カンジダスコア 3 以上
- 妊娠中の女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、その過程で安全で効果的な避妊措置を採用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、治療開始から30日間の治療終了後まで、避妊と精子提供という二重の物理的方法を使用することを保証されなければならない
- 被験者（またはその法定代理人）がインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 入院時に以下のいずれかの手段により浸潤性真菌感染症と診断された場合 1）病理組織検査により深部真菌感染症が証明された 2）末梢血培養真菌が少なくとも1回陽性 3）培養無菌部位からの検体が陽性（脳脊髄液、胸水）腹水）
- 腎不全、クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 活動性肝疾患または薬物誘発性肝損傷の疑い
- 妊娠中および授乳中の女性
- イミダゾールまたはピロール系薬剤のアレルギーまたは不耐性がある、または禁忌がある。
- 総合的に判断してグループに当てはまらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
経験的療法
抗真菌療法の即時開始。イトラコナゾール:1～14日、iv；(400mg/日、1日2回、1～2日、200mg/日、隔日、3～14日) 15～28日、経口(400mg/日)
入札）
|
|
先制療法
真菌感染症の動的モニタリング、臨床診断 (微生物 + 実験 +、G/GM、CT の典型的な変化) が 2 週間以内に承認された場合、抗真菌療法を開始 イトラコナゾール:1-14 日、iv；(400mg/日 1 日入札 1-2 日、200mg/日) q.d 3-14day) 15-28day、p.o(400mg/日)
入札) 2 週間以内に肯定的な結果が得られない場合、研究者は抗真菌療法を開始するかどうかを決定します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：yan kang, director、West China Hospital
- スタディディレクター：xiao bo huang, director、Sichuan Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：chuan zhang, director、Third people's Hospital of Chengdu City
- スタディディレクター：di-fen wang, director、Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。