Behandlungsmethodenforschung bei invasiven Lungenpilzinfektionen (4056)
10. Dezember 2015 aktualisiert von: yan kang, West China Hospital
Eine vergleichende Studie über empirische Therapie und präventive Therapie bei Intensivpatienten mit invasiver Lungenpilzinfektion in China
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Effizienz mit IPFI-Patienten, die auf der Intensivstation nach unterschiedlichen Protokollen (empirische Therapie oder präventive Therapie) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Studie (insgesamt 2411 Personen) ergab, dass in den Vereinigten Staaten in 205 Fällen die antimykotische Therapie in der empirischen Therapie, der präventiven Therapie und der Zieltherapie jeweils 44 %, 43 %, 12 % ausmachte.
Während die bestehende Vergleichsstudie zu präventiver Therapie und empirischer Behandlung zeigt, sind die Überlebensrate der Patienten ohne Unterschiede, Kosten und Anwendung von Antimykotika relativ höher in der empirischen Therapie.
Diese Unterschiede sind auf unterschiedliche Forschungsprognosemodelle zurückzuführen, die Behandlungsoptionen variieren stark und sind ohne prospektive multizentrische Studie verifiziert.
Der Zeitpunkt des Beginns einer Antimykotika-Therapie und die Wahl des Antimykotikums werden von vielen Faktoren beeinflusst, darunter der Risikostratifizierung der Patienten, klinischen Manifestationen, nachgewiesenen bakteriellen Infektionen und Ergebnissen nicht-interventioneller Diagnosemethoden.
Wie kann man die Chance nutzen, Pilzinfektionen durch empirische Therapie oder präventive Therapie zu behandeln, mit denen die Ärzte weltweit zu kämpfen haben?
Der Zweck dieser Studie ist auf die groß angelegte prospektive, multizentrische Studienmethode nach China gerichtet, schwere invasive Lungenpilzinfektion der empirischen Behandlung mit präventiver Therapie für klinische Kontrastforschung, Erforschung der Zeit und des Plans der Pilzbehandlung, um Chinas eigenes optimales Antimykotikum zu etablieren Behandlungsmöglichkeiten, werden bei Patienten mit schwerem Pilzinfektionsschaden reduziert und erhöhen die Erfolgsquote der Behandlung mit evidenzbasierter medizinischer Evidenz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Verdacht auf pulmonalinvasive Pilzinfektion bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Voraussichtlich beträgt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mehr als 72 Stunden und die Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 48 Stunden
- Laut Lungenentzündung, Achseltemperatur ≥ 37℃, Anwendung von Breitbandantibiotika über mehr als 72 Stunden, keine Besserung oder Verschlechterung
- Candida-Score größer oder gleich 3
- Bei gebärfähigen Frauen muss der Urin-Schwangerschaftstest beim Screening negativ ausfallen und sie müssen sich bereit erklären, dabei sichere und wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Bei männlichen Probanden muss gewährleistet sein, dass sie vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung 30 Tage lang die beiden physikalischen Methoden der Empfängnisverhütung, Empfängnisverhütung und Samenspende anwenden
- Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde durch eines der folgenden Mittel eine invasive Pilzinfektion diagnostiziert: 1）Nachgewiesene tiefe Pilzinfektion durch Histopathologie 2）Periphere Blutkulturpilze mindestens einmal positiv 3）Proben aus sterilen Kulturbereichen positiv (Liquor, Pleuraerguss). und Aszites）
- Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Aktive Lebererkrankung oder Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung
- Schwangere und stillende Frauen
- Wenn Sie an einer Imidazol- oder Pyrrol-Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit leiden oder Kontraindikationen haben.
- Passt nach umfassendem Urteil nicht in die Gruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
empirische Therapie
sofortiger Beginn einer antimykotischen Therapie; Itraconazol: 1-14 Tage, i.v. (400 mg/Tag 2-mal täglich 1-2 Tage, 200 mg/Tag alle 3 Tage 3-14 Tage) 15-28 Tage, p.o. (400 mg/Tag
Gebot)
|
|
präventive Therapie
Dynamische Überwachung einer Pilzinfektion, Einleitung einer antimykotischen Therapie bei klinischer Diagnose (mikrobielle + experimentelle +, G/GM, CT-typische Veränderung), Zulassung in zwei Wochen. Itraconazol: 1–14 Tage, iv； (400 mg/Tag 2-mal täglich 1–2 Tage, 200 mg/Tag q.d. 3-14 Tage) 15-28 Tage, p.o. (400 mg/Tag
Gebot) Wenn innerhalb von zwei Wochen keine positiven Ergebnisse erzielt werden, bestimmen die Forscher, ob eine antimykotische Therapie eingeleitet werden soll.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yan kang, director, West China Hospital
- Studienleiter: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studienleiter: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Studienleiter: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITRFUN4056
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .