Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési módszer Invazív tüdőgombás fertőzések kutatása (4056)

2015. december 10. frissítette: yan kang, West China Hospital

Összehasonlító tanulmány az invazív tüdőgombás fertőzéses intenzív osztályos betegek empirikus terápiájáról és megelőző terápiájáról Kínában

A tanulmány célja a klinikai hatékonyság összehasonlítása IPFI-betegekkel, akiket különböző protokollok szerint (empirikus terápia vagy preemptív terápia) kezeltek intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

egy multicentrikus vizsgálat (összesen 2411 fős munkaidő) az Egyesült Államokban 205-ben, gombaellenes terápia empirikus terápiában, preemptív terápia, célterápia rendre 44%, 43%, 12%. Míg a preemptív terápia és az empirikus kezelés összehasonlító vizsgálata azt mutatja, hogy a betegek túlélési aránya különbségek, költség és a gombaellenes szerek alkalmazása nélkül viszonylag nagyobb az empirikus terápiában. Ezek a különbségek az eltérő kutatási előrejelzési modellből adódnak, a kezelési lehetőségek széles körben változnak, és nem tartalmaznak prospektív, többközpontú verifikációs vizsgálatot. A gombaellenes terápia megkezdésének idejét és a választott gombaellenes gyógyszert számos tényező befolyásolja, beleértve a betegek kockázati rétegződését, a klinikai megnyilvánulásokat, a bizonyítékok bakteriális fertőzését és a nem intervenciós diagnosztikai módszerek eredményeit. Hogyan lehet megragadni a gombás fertőzések kezelésének lehetőségét empirikus terápiával vagy megelőző terápiával, amely a globális klinikai orvosokat sújtja. A jelen tanulmány célja a nagy léptékű prospektív, többközpontú vizsgálati módszer Kínában, a súlyos invazív tüdőgombás fertőzés empirikus kezelésének preemptív terápiájával klinikai kontrasztkutatáshoz, a gombás kezelési idő és terv feltárása, Kína saját, optimális gombaellenes szerének kialakítása. A kezelési lehetőségek csökkennek a súlyos gombás fertőzésben szenvedő betegeknél, és bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokkal növelik a sikeres kezelés arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tüdőinvazív gombás fertőzés gyanúja intenzív osztályos betegeknél mechanikus lélegeztetéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb, férfi vagy nő
  2. Az intenzív osztályon való tartózkodás várható ideje meghaladja a 72 órát és a gépi lélegeztetés időtartama több mint 48 óra
  3. Tüdőfertőzés szerint, hónalj hőmérséklete ≥ 37 ℃, széles spektrumú antibiotikumokkal több mint 72 óra, nem jobb vagy rosszabb
  4. A Candida-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 3
  5. Terhes nőknél a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűrés során, és vállalniuk kell, hogy biztonságos és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket vezetnek be.
  6. A férfi alanyoknak garantálni kell a fogamzásgátlás kettős fizikai módszerét, a fogamzásgátlást és a spermaadást, a kezelés kezdetétől a 30 napos kezelés befejezéséig.
  7. Az alanyok (vagy törvényes képviselőik) aláírták a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív gombás fertőzést diagnosztizáltak a felvételkor az alábbi módok bármelyikével és ascites)
  2. Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  3. Aktív májbetegség vagy gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja
  4. Terhes és szoptató nők
  5. Imidazol vagy pirrol gyógyszer allergia vagy intolerancia, vagy ellenjavallatok vannak.
  6. Átfogó megítélés szerint nem illik a csoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
empirikus terápia
a gombaellenes terápia azonnali megkezdése; Itrakonazol: 1-14 nap, iv； (400 mg/nap bid 1-2 nap, 200 mg/nap q.d 3-14 nap) 15-28 nap, p.o (400 mg/nap ajánlat)
megelőző terápia
Gombás fertőzés dinamikus monitorozása, gombaellenes terápia megkezdése, amikor a klinikai diagnózis (mikrobiális + kísérlet +, G/GM, CT tipikus változás) két hét múlva jóváhagyásra került Itrakonazol: 1-14 nap, iv； (400 mg/nap bid 1-2 nap, 200 mg/nap q.d 3-14 nap) 15-28 nap, p.o (400 mg/nap licit) Ha két héten belül pozitív eredmény nélkül, a kutatók eldöntik, hogy elindítják-e a gombaellenes kezelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yan kang, director, West China Hospital
  • Tanulmányi igazgató: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Tanulmányi igazgató: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITRFUN4056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel