- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01693887
Metodo di trattamento Ricerca sull'infezione fungina polmonare invasiva (4056)
10 dicembre 2015 aggiornato da: yan kang, West China Hospital
Uno studio comparativo sulla terapia empirica e la terapia preventiva per i pazienti in terapia intensiva con infezione fungina polmonare invasiva in Cina
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza clinica con i pazienti con IPFI trattati con diversi protocolli (terapia empirica o terapia preventiva) in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
uno studio multicentrico (per un totale di 2411 persona-tempo) ha rilevato negli Stati Uniti nel 205, terapia antifungina in terapia empirica, terapia preventiva, terapia target rispettivamente del 44%, 43%, 12%.
Mentre l'attuale studio comparativo sulla terapia preventiva e sul trattamento empirico mostra, il tasso di sopravvivenza dei pazienti senza differenze, il costo e l'applicazione di farmaci antifungini sono relativamente più alti nella terapia empirica.
Questi risultati di differenze sono dovuti al diverso modello di previsione della ricerca, le opzioni di trattamento variano ampiamente e sono prive di uno studio prospettico multicentrico di verifica.
Il tempo di inizio della terapia antimicotica e il farmaco antimicotico di scelta sono influenzati da molti fattori, tra cui la stratificazione del rischio dei pazienti, le manifestazioni cliniche, l'infezione batterica dell'evidenza e i risultati del metodo diagnostico non interventistico.
Come cogliere l'opportunità di curare le infezioni fungine mediante terapia empirica o terapia preventiva che ha afflitto i medici clinici globali.
Lo scopo di questo studio è rivolto al metodo di studio multicentrico prospettico su larga scala in Cina, grave infezione fungina polmonare invasiva del trattamento empirico con terapia preventiva per la ricerca clinica sul contrasto, esplorazione del tempo e del piano di trattamento fungino, per stabilire il proprio antimicotico ottimale della Cina opzioni di trattamento, sono ridotte nei pazienti con grave danno da infezione fungina e aumentano il tasso di successo del trattamento con prove mediche basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Third people's Hospital of Chengdu City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
sospetta infezione fungina polmonare invasiva in pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni , maschio o femmina
- Previsto il tempo di permanenza in terapia intensiva superiore a 72 ore e la durata della ventilazione meccanica superiore a 48 ore
- Infezione polmonare secondo, temperatura ascellare ≥ 37 ℃, utilizzo di antibiotici ad ampio spettro per più di 72 ore, né migliore né peggiore
- Punteggio Candida maggiore o uguale a 3
- Donne fertili, il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo durante lo screening e ha accettato di adottare misure contraccettive sicure ed efficaci nel processo
- Ai soggetti di sesso maschile deve essere garantito l'uso di due metodi fisici di contraccezione contraccettiva e donazione di sperma, dall'inizio fino a dopo 30 giorni dalla fine del trattamento
- I soggetti (o i loro rappresentanti legali) hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infezione fungina invasiva con uno qualsiasi dei seguenti mezzi al momento del ricovero 1)Infezione fungina profonda dimostrata dall'istopatologia 2)Emocoltura periferica funghi positivi almeno 1 volta 3)Campioni da siti sterili di coltura positivi (liquido cerebrospinale, versamento pleurico e ascite)
- Insufficienza renale, clearance della creatinina < 30 ml/min
- Malattia epatica attiva o sospetta lesione epatica indotta da farmaci
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Con imidazolo o allergia o intolleranza ai farmaci pirrolici o avere controindicazioni.
- Non rientrare nel gruppo con un giudizio completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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terapia empirica
inizio immediato della terapia antimicotica; Itraconazolo: 1-14 giorni, iv; (400 mg/giorno bid 1-2 giorni, 200 mg/giorno q.d 3-14 giorni) 15-28 giorni, p.o (400 mg/giorno
offerta)
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terapia preventiva
Monitoraggio dinamico dell'infezione fungina, inizio della terapia antifungina quando la diagnosi clinica (microbico + esperimento +, G/GM, cambiamento tipico CT) è stata approvata in due settimane Itraconazolo: 1-14 giorni, iv; (400 mg/giorno bid 1-2 giorni, 200 mg/giorno q.d 3-14 giorni) 15-28 giorni, p.o (400 mg/giorno
bid) Se entro due settimane senza ottenere risultati positivi, i ricercatori determinano se l'inizio della terapia antifungina。
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yan kang, director, West China Hospital
- Direttore dello studio: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
- Direttore dello studio: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITRFUN4056
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