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Recherche sur les méthodes de traitement des infections fongiques pulmonaires invasives (4056)

10 décembre 2015 mis à jour par: yan kang, West China Hospital

Une étude comparative sur la thérapie empirique et la thérapie préemptive pour les patients atteints d'infection fongique pulmonaire invasive en USI en Chine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique avec les patients IPFI traités par différents protocoles (thérapie empirique ou thérapie préemptive) en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

une étude multicentrique (un total de 2411 personnes-temps) a trouvé aux États-Unis en 205, la thérapie antifongique en thérapie empirique, thérapie préemptive, thérapie cible de respectivement 44%, 43%, 12%. Alors que l'étude comparative existante sur la thérapie préemptive et le traitement empirique montre que le taux de survie des patients sans différences, le coût et l'application des médicaments antifongiques sont relativement plus dans la thérapie empirique. Ces résultats de différences sont dus au modèle de prévision de recherche différent, aux options de traitement varient considérablement et ne font pas l'objet d'une étude prospective multicentrique de vérification. Le temps d'initiation du traitement antifongique et le médicament antifongique de choix sont affectés par de nombreux facteurs, notamment la stratification du risque des patients, les manifestations cliniques, l'infection bactérienne des preuves et les résultats de la méthode de diagnostic non interventionnelle. Comment saisir l'opportunité de traiter les infections fongiques par une thérapie empirique ou une thérapie préemptive qui a tourmenté les médecins cliniciens mondiaux. Le but de cette étude vise la méthode d'étude prospective multicentrique à grande échelle en Chine, l'infection fongique pulmonaire invasive grave du traitement empirique avec thérapie préemptive pour la recherche clinique sur les contrastes, l'exploration du temps et du plan de traitement fongique, pour établir le propre antifongique optimal de la Chine. les options de traitement, sont réduites chez les patients souffrant d'une infection fongique grave et augmentent le taux de succès du traitement avec des preuves médicales fondées sur des preuves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

suspicion d'infection fongique pulmonaire invasive chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, homme ou femme
  2. Le temps prévu de séjour en USI plus de 72 heures et la durée de la ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  3. Infection pulmonaire selon, température axillaire ≥ 37 ℃, en utilisant des antibiotiques à large spectre plus de 72 heures, ni mieux ni pire
  4. Score Candida supérieur ou égal à 3
  5. Femmes en âge de procréer, le test de grossesse urinaire doit être négatif lors du dépistage et a accepté d'adopter des mesures contraceptives sûres et efficaces dans le processus
  6. Les sujets masculins doivent être assurés d'utiliser les deux méthodes physiques de contraception contraceptive et de don de sperme, du début à la fin du traitement pendant 30 jours
  7. Les sujets (ou leurs représentants légaux) ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une infection fongique invasive par l'un des moyens suivants au moment de l'admission 1) Infection fongique profonde prouvée par histopathologie 2) Champignons d'hémoculture périphérique positifs au moins 1 fois 3) Échantillons provenant de sites stériles de culture positifs (liquide céphalo-rachidien, épanchement pleural et ascite）
  2. Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 30 ml/min
  3. Maladie hépatique active ou lésion hépatique suspectée d'origine médicamenteuse
  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. En cas d'allergie ou d'intolérance à l'imidazole ou au pyrrolique ou si vous avez des contre-indications.
  6. Ne rentre pas dans le groupe par un jugement global

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
thérapie empirique
initiation immédiate d'un traitement antifongique; Itraconazole :1-14jours,iv；(400mg/jour bid 1-2jours, 200mg/jour q.d 3-14jours) 15-28jours,p.o(400mg/jour offre)
thérapie préventive
Surveillance dynamique de l'infection fongique, initiation du traitement antifongique lorsque le diagnostic clinique (microbien + expérience +, G/GM, changement typique CT) est approuvé en deux semaines tous les jours 3-14 jours) 15-28 jours, p.o. (400 mg/jour bid) Si dans les deux semaines sans obtenir de résultats positifs, les chercheurs déterminent si l'initiation d'un traitement antifongique。

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yan kang, director, West China Hospital
  • Directeur d'études: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Directeur d'études: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Directeur d'études: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITRFUN4056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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