Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование методов лечения инвазивной легочной грибковой инфекции (4056)

10 декабря 2015 г. обновлено: yan kang, West China Hospital

Сравнительное исследование эмпирической и упреждающей терапии пациентов с инвазивной легочной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии в Китае

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности с пациентами с IPFI, которых лечили по разным протоколам (эмпирическая терапия или упреждающая терапия) в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

многоцентровое исследование (всего 2411 человеко-времени) в Соединенных Штатах в 205, противогрибковая терапия в эмпирической терапии, упреждающая терапия, таргетная терапия соответственно 44%, 43%, 12%. В то время как существующие сравнительные исследования по упреждающей терапии и эмпирическому лечению показывают, что выживаемость пациентов без различий, стоимость и применение противогрибковых препаратов относительно больше при эмпирической терапии. Эти выводы о различиях связаны с различной моделью прогноза исследования, вариантами лечения широко варьируются и не требуют проспективного многоцентрового исследования для проверки. На время начала противогрибковой терапии и выбор противогрибкового препарата влияют многие факторы, в том числе стратификация пациентов по риску, клинические проявления, наличие бактериальной инфекции и результаты неинтервенционного метода диагностики. Как воспользоваться возможностью лечить грибковые инфекции с помощью эмпирической терапии или превентивной терапии, которая досаждает клиническим врачам во всем мире. Цель этого исследования направлена ​​на крупномасштабный проспективный, многоцентровый метод исследования в Китае, тяжелую инвазивную легочную грибковую инфекцию эмпирического лечения с упреждающей терапией для клинического контрастного исследования, изучение времени и плана лечения грибка, чтобы установить собственный оптимальный противогрибковый препарат в Китае. варианты лечения, снижают вред у пациентов с тяжелой грибковой инфекцией и увеличивают показатель успешного лечения с помощью доказательных медицинских данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • Third people's Hospital of Chengdu City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

подозрение на легочную инвазивную грибковую инфекцию у пациентов в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина
  2. Ожидаемое время пребывания в ОРИТ более 72 часов и продолжительность ИВЛ более 48 часов
  3. Легочная инфекция в соответствии с подмышечной температурой ≥ 37 ℃, с использованием антибиотиков широкого спектра действия более 72 часов, не лучше и не хуже
  4. Балл Candida больше или равен 3
  5. Женщины детородного возраста, тест мочи на беременность должен быть отрицательным при скрининге и согласиться принять безопасные и эффективные меры контрацепции в процессе
  6. Субъектам мужского пола должно быть гарантировано использование двойных физических методов контрацепции: противозачаточные средства и донорство спермы, с момента начала до окончания лечения через 30 дней.
  7. Субъекты (или их законные представители) подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностирована инвазивная грибковая инфекция любым из следующих способов на момент госпитализации 1) Подтвержденная глубокая грибковая инфекция гистопатологией 2) Посевы периферической крови на грибы положительные как минимум 1 раз 3) Образцы из стерильных участков культуры положительны (спинномозговая жидкость, плевральный выпот и асцит)
  2. Почечная недостаточность, клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  3. Активное заболевание печени или подозрение на лекарственное поражение печени
  4. Беременные и кормящие женщины
  5. С имидазолом или пирроловым препаратом аллергия или непереносимость или есть противопоказания.
  6. Не вписывается в группу по комплексному суждению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
эмпирическая терапия
немедленное начало противогрибковой терапии; Итраконазол: 1-14 день, внутривенно (400 мг/день 2 раза в день 1-2 дня, 200 мг/день 1 раз в день 3-14 дней) 15-28 день, п/о (400 мг/день делать ставку)
упреждающая терапия
Динамическое наблюдение за грибковой инфекцией, начало противогрибковой терапии при клиническом диагнозе (микробный + эксперимент +, Г/ГМ, типичные изменения КТ), одобренный через две недели 4 раза в день 3-14 дней) 15-28 дней, п/о (400 мг/день бид) Если в течение двух недель не будет получен положительный результат, исследователи определяют целесообразность начала противогрибковой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yan kang, director, West China Hospital
  • Директор по исследованиям: xiao bo huang, director, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: chuan zhang, director, Third people's Hospital of Chengdu City
  • Директор по исследованиям: di-fen wang, director, Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться